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　　【中国制药网 政策法规】11月15日，上海市阳光采购网公布《4+7城市药品集中采购文件》，明确以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，针对31个药品进行带量采购。

业内认为，这是医保局组建后次大手笔发挥其整合后的采购职能，也是国内药品招标记录中大规模的跨区域联合采购。带量采购终归是来了，有业内人士分析，这背后其实还有很多值得思考的问题。

比如，带量的统计标准是什么?统计的量哪些是临床促销的，哪些是真实治疗需要的?再比如，对于带量采购的量，如何保证医疗机构能按约完成?如果是强制性的，对于未中标的产品无疑来说是死刑，那新药的生存空间在哪里?

也有人士提出疑问，对于另外30%-40%没有通过一致性评价的，也未中标的产品，会不会走高价低量的模式?本次4+7集采目标着力点是高价的原研药，那么，对于对原本就对原研药产生依从性的患者来说该怎么办?带量采购全面实行后，会不会倒逼企业从“医学驱动”、“市场驱动”转变为“准入驱动”?

上述这些问题其实都是需要思考的问题，但没有疑问的是，此次带量采购将彻底改变我国医药行业的运行模式。无论是通过一致性评价仿制药、未通过一致性评价仿制药，还是原研药、创新药，医院还是患者，都将无一例外受到影响。

笔者了解到，根据采购文件，批带量采购目录共31个品种，包括已满3家企业通过一致性评价的头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片等。和之前流传的国家带量采购会议纪要稿相比，此次带量采购品种减少了两个，即头孢唑林钠/氯化钠注射剂及紫杉醇注射剂(白蛋白结合型)。

此外，此次带量采购在品规上也有轻微调整，从31个品种的规格看，虽然各个品种的规格未做调整，但网传的清单中，氯吡格雷口服常释剂型的25mg与75mg均为主品规，而正式的文件中，其主规格变更为75mg。

另根据采购文件，带量采购企业申报有这些要求：申报企业承诺申报品种的额全年产销能力达到本次采购数量要求，申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：

原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

企业拥有本次采购品种制定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

业内指出，在这种规则之下的带量采购，药品销售范围越大，受影响程度越大。这也被认为是上海市第三批带量采购中，中标品种进口原研药几乎“全军覆灭”的主因——不能因为一个市场，导致全国范围内连锁降价。