【中国制药网 政策法规】 前段时间，疫苗时间闹得沸沸扬扬，确保疫苗安全，追溯体系十分重要。笔者获悉，11月1日，国家药监局下发《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，该意见明确由国家药监局负责规划确立药品信息化追溯标准体系，统一药品追溯编码要求。该意见的出台也意味着药品追溯体系的建立进入新阶段，药品编码标准混乱难题等将被破解。
疫苗等重点产品将建立追溯体系(图片为中国制药网 摄)
业内表示，该意见出台后，类似问题疫苗的流向将不再无迹可寻。据悉，《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》)强调，要求实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
意见还明确，各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应建立药品信息化追溯体系。
问题疫苗案件触目惊心，健全疫苗追溯体系的建立迫在眉睫。据悉，自从前段时间问题疫苗事件发生以后，各地对疫苗追溯体系的建立越来越重视。
如山东省潍坊市对疫苗入库、出库、储存等过程实行冷链全程监控管理，通过安装温度记录仪、温湿度探头、便携式冷链监测设备以及配套软件等软硬件设备设施，利用互联网信息技术，搭建实时、动态、全程的冷链监控和信息化管理平台。用于疫苗储存所有冷库、运输车和冰箱都设置温度监控器，温度随时显示在监控器上，温度异常时，监控器自动报警，同时以短信的形式发送给管理员手机，管理人员对异常情况及时处置，实现了全天候无缝监管。
又如甘肃省已开启冷链信息化管理，可追溯疫苗储运、温度监控以及流向追溯的情况，保障疫苗安全有效。“对于未能实现自动化温度监测的小型冷链设备(冰箱和冷藏箱/包)，我们的预防接种工作人员会对这些设备每6小时进行一次温度监测并记录，确保疫苗储存、运输温度保持在2—8℃(二价脊灰减毒活疫苗储存在-20℃以下)。”甘肃省疾控中心免疫规划所负责人表示，预防接种工作人员在接收疫苗时必须查看疫苗运输全程温度记录，如果记录不全或超出规定的温度，坚决拒收疫苗。
随着技术的不断提升以及国家政策的不断出台，疫苗追溯体系日益完善。但是有业内人士指出，此前药品追溯监管中的一大难题是缺乏统一的追溯标准。此次，《指导意见》明确，编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。这对于疫苗等药品追溯标准的统一具有重要意义。
药品信息化追溯体系是一整套生态系统，以“一物一码，物码同追”为方向，目的是实现覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯，实现全链条监管。全链条追溯体系构建后，有些患者通过医保卡购买大量药品，再出售给药贩子套取医保基金的现象会消失，那些回流药品在药品追溯系统中难以遁形。《指导意见》)提出，疫苗等重点产品应建立追溯体系，这无疑对于疫苗安全问题提出了更高的保障。
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