资讯中心

　　【中国制药网 政策法规】据有关人士透露，《药品管理法(修正案)》(以下简称“《修正案》”)有关内容已提交司法部。这意味着，成品版的《药品管理法(修正案)》要来了。

　　笔者了解到，《药品管理法》其实经历了漫长的修订过程。1984年9月20日，《药品管理法》制定，于1985年7月1日其实行。其后开始了多次修正、修订工作。

　　2001年2月28日，《药品管理法》修订，2001年12月1日起施行。2013年12月28日，《药品管理法》进行修订，2013年12月28日起施行。

　　2015年4月23日，有关部门对其中个别条款进行集中修改。其中，第五十五条规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。4月24日，进行了如下修改：

　　删去第七条款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”;删去第十四条款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”;删去第五十五条;将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”;删去百条。

　　2106年、2017年初进行专题会议研究。2017年10月23日，《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》发布。据悉，今年有关部门将力争把《药品管理法》的部分条例进行修改。

　　对于此次的修订，有关人士表示，修订内容较多，已经突破上限，并且借鉴美国经验，不断优化审批程序。值得一提的是，处罚也会具体到人，处货值金额高达50倍，情节严重者终身禁药。

　　规定显示，生产、销售假药，将处货值金额二倍以上五倍以下，修改为“二十倍以上五十倍以下”;生产、销售劣药，将处货值金额一倍以上三倍以下，修改为“十五倍以上三十倍以下”;违反GMP、GCP、药物非灵床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动。

　　另外，本次修正案草案还对《医疗器械监督管理条例》进行修正，其中，增加了12条，删除2条，修改39条，修正力度较大。笔者获悉，对医疗器械条例的修改包括：境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明;二类、三类产品检验报告可以是自检报告，也可以是检验机构出具的检验报告;规定附条件审批及其有效期。

　　而在上市许可持有人制度方面，明确规定了持有人的义务，强化主体责任。主要包括：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;依法开展不良事件监测和再评价工作;建立并执行产品追溯和召回制度;国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

　　有关人士透露，目前《药品管理法》有关内容已经提交给司法部，将力争10月底提交审议，《药品管理法》全面修订草案也将力争在2019年底提交给司法部门。