【中国制药网 行业动态】8月28日，陕西省药械集中采购网发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购部分入围产品的公告(二)》(以下简称为“公告”)，其中，正大天晴生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，被纳入直接挂网。
公告显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片自公告之日起挂网执行。各采购联合体和各级医疗机构要将“通过一致性评价品种”纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。
笔者了解到，富马酸替诺福韦二吡呋酯片是临床上用于治疗乙肝及艾滋病的药物，且安全性较其他药物高。根据中国疾控中心的统计数据，目前，中国有 9000万乙肝病毒感染者，760 万丙肝病毒携带者。可见，富马酸替诺福韦二吡呋酯片在市场上具有可观的发展空间。
业内数据显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片近年来的市场增长率逐年攀高。该产品2017年的市场增长率，将近200%。
不过，目前该品种已经集满3家国产仿制药通过一致性评价。业内预计，随着此次政策的落地，或对原研药造成一定的冲击。
《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价。且根据2016年3月5日国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》，明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
这也意味着，今年年底前，被提名的289种仿制药都需要完成一致性评价，并且每个品种的生产厂家三家，其余的药企面临失去市场的风险。对于大部分药企而言，其承受的压力都非常大。
目前，为了落地仿制药一致性评价政策，不少地区已经采取行动。例如，江西省近日连发两则通告称，由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家，有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。
据悉，江西省此次通告先后暂停了山东仙河药业的“蒙脱石散3g”、安徽贝克生物的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg”、康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的网上采购资格。
此外，继江西“带头”之后，浙江、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、甘肃等多省市也已发文明确规定，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的暂停采购。
业内表示，随着越来越多的省市落地一致性评价政策，也意味着大批未通过一致性评价的品种面临淘汰的局面。而对于那些已经或者正在通过一致性评价的品种而言，新一轮的竞争才刚开启。
热门评论