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【网络讲堂】开启生物制药QbD的金钥匙—DoE&MVDA

来源:赛多利斯生物工艺
2018/7/9 9:30:1927762
  【中国制药网 企业新闻】随着CFDA加入ICH,以及FDA多年以来对QbD理念的推广,对现代生物制药,尤其是单抗和融合蛋白等大分子,从CMC、临床和后的生产环节进行准确和稳定的控制,提出了更高的要求和挑战。


  开启生物制药QbD的金钥匙—DoE&MVDA

  随着CFDA加入ICH,以及FDA多年以来对QbD理念的推广,对现代生物制药,尤其是单抗和融合蛋白等大分子,从CMC、临床和后的生产环节进行准确和稳定的控制,提出了更高的要求和挑战。过程分析技术(PAT)中的DoE和MVDA能有效帮助企业解决这些棘手的问题,因为它能够在生产规模scale down模型建立的基础上,于台式反应器甚至微型反应器规模进行DoE设计,找出稳定的设定点以及设计空间和操作空间。另一方面,在商业化生产阶段,MVDA借助PCA和OPLS等数学模型,建立生产过程中众多在线和离线变量,构建与表达量、质量之间随时间变化的多变量回归关系,识别哪些过程因素会影响终产品表达和质量,帮助企业在生产失败之前做出及时、有效的判断,从而提高生产的稳定性和灵活性,全面保证药品生产安全。

  讲师介绍

  王琦

  赛多利斯中国区上游生物反应器和过程分析技术应用专家


  华东理工大学生物化工硕士。超过6年的生物制药行业经验,3年干细胞培养科研项目经验,精通细胞株构建、小试工艺开发和中试临床前样品生产等。近年来专注于一次性生物反应器系统和过程分析技术在单抗和疫苗行业的应用。

  讲座时间

  2018年7月16日 15:00-16:00

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