【中国制药网 行业动态】6月27日，国家药监局药审中心发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》(以下简称为《通知》)。
《通知》显示，近期美国FDA梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。
经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益。
《通知》要求，在含可待因药品的禁忌症中增加：“18岁以下青少年儿童禁用”；儿童用药项增加：“18岁以下青少年儿童禁用本品”的内容。
实际上，早在2017年1月4日，原国家食药监总局就曾发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》，要求在药品说明书中增加“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品”的内容。
2018年1月11日，美国食品药品监督管理局(FDA)也曾发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上儿童。
如今，我国又对该类药品增加说明，可见国家对其管理的重视。笔者通过查阅相关资料发现，自2017年年底以来，我国就先后对注射用赖氨匹林等儿童药进行了药品说明书的修改，旨在提高患者用药的安全性，防止用药不当再发生意外。
业内专家表示，近年来，婴幼儿因药物服用不当造成悲剧的案例数不胜数，让人心疼又慌乱。国家对相关儿童药的说明书进行修改，足以反映出国家对儿童用药安全的重视。家长和医务人员必须对相关药物知识加以了解与掌握。
另外，针对感冒药安全问题，食药监总局药化监管司有关负责人曾表示，总局今后会通过各种形式的检查督促企业持续合规生产。要求各省(区、市)食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。
可见，无论是从感冒药的用药安全角度，或者是药品生产经营方面，未来监管力度都将会持续加大。药品生产企业必须切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯。
国家局数据库显示，这类药品主要包括复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。根据国家药监局查询，目前含可待因的药品共有45个批准文号，其中感冒镇咳类就占了一部分。
药审中心表示，本说明书修订要点是基于当前的认识，希望广泛听取相关方面的意见和建议。征求意见时间为1个月。
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