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　　【中国制药网 制药工程】对于制药企业来说，除了产品、技术、人才、资金等要素外，基本设施和建筑也是一大重要因素，因为良好的配套设施不仅会影响医药产品的生产，还会影响制药企业的品牌形象。因此，越来越多的制药企业开始对药厂项目重视起来，尤其是新建药厂项目，包括项目的规划、施工、维修、管理等。

　　若制药企业有新建药厂项目的意向，就需要从规划、策划入手，并寻找制药工程队伍。有关专家表示，在新建药厂项目的策划阶段，应更全面地考虑市场化因素。通常情况下，制药企业需要考虑率这些因素，比如需求分析、生产工艺及策略、项目选址、技术理念、认环境、健康与安全、设施、公用工程及设备、现行法规要求、文件化、限制条件、时间与进度、项目费用的概算等。

　　在需求分析方面，对于新建药厂来说，一个成功的项目应在项目初期就已经确定好需求。“理论上来说，药品注册工艺很大程度上决定了药品的商业化制造工艺。因此，新建药厂项目的设计重点并不是药品制造工艺的研发。基于该理念，制药企业要做的就是让制药工程方尽快理解理解药品的注册工艺。”一制药领域工程专家说。

　　当确定好需求，制药企业和制药工程方要制定药厂新建项目可行性研究报告，生产基地项目商业计划书，建设条件与厂址选择。确定项目部的组织机构和组织形式，与公司职能部门协调选定和任命项目部主要成员，有效地开展项目工作。组织项目开工会议、制定项目的工作任务及项目进度/费用控制计划、成本控制计划。

　　比如各部门人员的协调工作，施工经理主要负责组建现场施工管理组织体系，确定现场施工管理组的人员及岗位，在具备现场施工条件时，组织施工管理人员进驻施工现场;项目QA/QC经理要遵守、执行国家及行业的有关规范标准，在其领导下开展技术、质量工作。

　　HSE经理要协助项目经理编制项目HSE策划，确定项目重大危险源和HSE目标，拟定项目HSE 管理体系规划;施工员需要认真编制生产计划和施工方案，组织落实施工工艺、质量及安全术措施;质量员也要及时进行隐蔽工程验收和及时复核，同时按质量评定标准，评定分项、分部工程质量等级，做到项目齐全、真实、准确。值得一提的是，在制药工程竣工后，项目部要做好联系政府有关部门对工程的各项验收，包括环保、卫生、消防、规划等的验收。

　　分工明确，各司其职才能为新建药厂项目的顺利进行加码助力。而为了让项目更加符合标准和规定，制药企业还需对项目展开验证工作的计划。某制药企业项目总监就表示：“为满足产品质量和法规要求，制药企业对新建制药项目，验证各阶段要应用风险评估的方法，对验证各阶段的特点进行分析;要按照时间顺序进行新建药厂验证各阶段风险评估;要使用风险评估的方法确定验证的范围和程度。”

　　总体而言，整个新建药厂项目大致包括这几个要素和流程，即设备列表、影响评估、用户的需求说明、设计规格、GMP的设计审核、设计确认、采购施工、安装运行性能确认以及竣工验收。从规划、策划到执行、项目施工，制药企业和制药工程都应做好相关工作，制药企业要思考基于项目的主动管理模式，站在患者角度寻求良好的生产条件和产品质量保证过程。而制药工程也需要站在制药企业的角度，确定他们的需求，只有这样才能让整个项目快速且地竣工，从而投入到生产。