【中国制药网 行业动态】6月7日，在日本神户举行的人用药品注册技术协调会(ICH)2018年次大会上，中国国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)当选为ICH管理委员会成员。业内人士表示，这意味着我国医药产业不仅会与化标准接轨，中国医药产品进入规范化的市场还将更为顺利。
(医药产品 图片来源：中国制药网)
从成员到管理委员会成员，国家药监局以及中国医药产业实现了里程碑式的跨越。那么对于药企而言，这一进程将带来哪些影响?中科院上海药物研究所研究员沈竞康认为，国内新药研发、生产、监管的秩序和水平将会有进一步提升，对我国药企的化发展将有较大的推动。
也有观点认为这是机遇也是挑战。从成员到ICH委员会成员，中国医药产业已被置身于化市场中，中国药企的机遇将增多，药企为了扩大市场份额将加速医药创新。挑战方面，我国小型研发药企数量较多，但企业总体核心竞争力并不强，而随着国家药监局成为管理委员会成员，本土企业化发展问题将受到更多挑战。
此外，国家药监局加入ICH并成为管理委员会成员，要求对其标准有更深的认知和接纳，也必将提升药品审评部门的审评审批能力。这意味着国外药品进入中国市场的进程将加快，国内药企不仅要应对本土竞争，也要迎接更多国外药企带来的挑战。综合来看，药企在把握机遇的同时也将面临更为激烈的竞争。
不过也有专家学者表示：“中国成为ICH委员会成员对于国内外药企暂时还没有什么影响。”因为真正接轨ICH标准需要过渡期，而且从我国当前医药行业的发展现状来看，国内药企创新水平与欧美、日本等发达国家还有较大的差距。因此，在短期内，国内医药产业包括药企还需要有一个适应的过程，但可以肯定的是积极向标准靠拢，并加大创新投入将是药企的良策。
笔者了解到，在此之前就已有很多药企正遵循化标准，加大研发投入，增强医药产品的创新力。根据中科院院士陈凯先所列的数据显示，以2015年为例，资金实力较为雄厚的10家中国上市医药企业研发投入共计投入50.69亿元，平均研发投入强度约5.95%，而位于头位的一家研发投入强度为9.57%，可与10家医药企业的研发投入强度的末位公司媲美。2018年，该企业进入福布斯2018年具创新力企业榜单中。
对于创新产品，某药企负责人表示：“只有创新药才能真正增强中国药企在上的竞争力和话语权。要通过药品，让企业真正进入药企梯队。目前，我们在国外研发的多款新药有望成为‘新’。”
此外，也有药企表示：“中国已经加入了ICH，还成为了管理委员会成员，这将推动创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和竞争力。我们也在为进入市场做准备，遵循统一的技术标准研发新药，这个消息对我们而言是利好的，因为可以实现同步开发，同步批准。”
国家药监局已正式成为ICH委员会成员，虽然短期对药企不会产生太大的影响，但长期来看，机遇与挑战并存，药企必须进行规范化和标准化生产。不仅如此，药企需要有合理的创新定位，这样才能驱动发展，引导决策，合理规划创新投入。相信在此影响下，中国药企的创新能力将得到质的提高，中国医药产业的化进程也将加速。
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