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　　【中国制药网 人物访谈】在生物制药行业飞速发展的当下，制药企业对无菌产品的安全性、风险控制、除菌过滤工艺、设备完整性测试等需求正推动除菌过滤工艺不断升级。拥有先进除菌过滤工艺、设备、贴心服务的技术创新型企业将在抢占市场机遇的同时，获得更多客户的青睐。赛多利斯就是一大证明者。

　　赛多利斯过滤与纯化技术产品应用专员刘录平先生，在第55届(2018春季)全国制药机械博览会暨中国制药机械博览会(以下简称“全国药机展”)上接受中国制药网记者采访。刘录平就除菌过滤技术、企业及产品服务进行了分享。

　　赛多利斯除菌过滤技术产品与服务为无菌产品保驾护航

　　赛多利斯是一家有着80多年从事专业过滤技术和从实验小试到生产规模应用支持经验的企业。旗下产品涵盖各种规格材质的囊式滤器、滤芯，可应用于所有生物工艺步骤中。近年来，赛多利斯也一直致力于除菌过滤技术方面的创新与研发，为除菌过滤领域的安全提供保证。

　　而为了更好地确保无菌产品的安全性，赛多利斯针对非终灭菌产品的生产工艺，采取了诸多措施。刘录平告诉中国制药网记者：“在非终灭菌的无菌药品生产工艺过程中，除菌过滤工艺是至关重要的步骤，其中涉及不同滤膜材质的筛选，滤器尺寸的选择，无菌过滤工艺的可放大性、安全性和经济性等多个方面。”

　　目前，赛多利斯主要从两个方面采取措施，一方面研发适用于多种产品应用的不同材质除菌过滤器;另一方面，赛多利斯针对生产的除菌过滤器，在出厂前进行了完整性测试，化学兼容性测试，可提取物风险管理等。除了这些，赛多利斯的除菌过滤技术和服务也是一大特色。

　　据刘录平介绍，赛多利斯拥有不同材质的除菌过滤器，针对不同应用，有不同的完整解决方案。若客户有多种需要过滤的产品酸碱度相差较大，赛多利斯聚醚砜PES材质除菌过滤器可以耐受PH为1-14的环境;若客户对蛋白吸附性要求较严格，赛多利斯有对目的蛋白吸附性低的醋酸纤维素CA材质除菌过滤器可供选择;若客户对于细胞发酵培养基等拥有更高标准的除菌除支原体需求，赛多利斯有0.2+0.1um的除支原体过滤器XLM。

　　“当然，我们还有针对含血清等的培养基的高通量、高载量的除菌过滤器XLG。”刘录平说，在服务方面，赛多利斯可提供除菌过滤验证服务，帮助客户进行针对性的细菌挑战实验、可提取物和浸出测试、产品泡点测试等，为药品安全保驾护航。“这可以大大节省客户时间成本和人力消耗，大大缩短客户产品从研发到上市的时间，让患者早日用上安全、有效的药品。”

　　创新技术+人性化理念 赛多利斯完整性测试仪优势尽显

　　先进的除菌过滤技术让赛多利斯在生物制品领域一路高歌，更让其在行业法规要求益发严格，以及制药企业对无菌产品风险控制需求上涨的背景下优势尽显。其中，研发就是赛多利斯的一大利器。刘录平表示：“我们研发了很多新型产品，比如在做冻干线或无菌制剂时，客户会利用到连接管路。对此，我们研发出了除菌滤器与管路连接的transfer set设计，既有标准产品，也可以根据客户需求定订制。”

　　目前，越来越多的制药公司有了对于生产工艺中的关键工艺参数和指标进行监控的需求。针对这些需求，赛多利斯开发了可以监测除菌过滤过程中的压力和流速等工艺参数的系列产品，并获得客户青睐。

　　良好的产品市场反馈离不开关键除菌过滤工艺。就该项工艺而言，完整性测试是必要手段，它可以确保过滤工艺的安全性。“进行完整性测试是各国法规和审计的要求，通过这项测试，可以确定过滤器自身的完整性、过滤系统的密闭性，可以确保工艺中过滤器是否安装正确，是否符合制造商制定的标准。”刘录平说。

　　那么，赛多利斯的完整性测试仪和市面中的其他产品相比具有哪些优势呢?在采访中，中国制药网记者了解到，首先，赛多利斯完整性测试仪使用了Linux操作系统，这是目前公认的稳定性和安全性较高的操作系统，可以防止死机和被侵入的风险。其次，赛多利斯完整性测试仪可以通过网络连接方式与客户端MES系统相连，将检测数据和结果等实时上传并存处于后台监控系统，保障原始数据的完整性、安全性、真实性和可追踪性。

　　再次，赛多利斯针对完整性测试过程中可能出现的交叉污染风险配置了清洗系统以及多种提升测试操作安全性设置，如自动检测不正确参数设置。另外，赛多利斯还考虑到客户端使用者操作的便捷性，在升级换代的产品中加入了触摸屏和键盘，当一种方式失效时，另一种方式可以进行代替。

　　然后，赛多利斯还在完整性测试仪上设置了自动识别除菌过滤器信息的二维码扫码枪。刘录平告诉中国制药网记者：“这样可以避免使用者在终端使用过程中太多精力的消耗，直接识别二维码信息，并将信息输入到完整性测试仪中。”后，赛多利斯还对产品融入了人性化的理念，比如异常测试的报警。若客户遇到报警或者完整性测试不通过的情况，赛多利斯完整性测试仪会显现红字标识。“我们的完整性测试仪还有一大亮点，就是可以同时并列检测5支滤芯，这些功能是市面上其他完整性测试仪所没有的。”刘录平说。

　　结语：

　　80多年深耕过滤技术的发展经验让赛多利斯市场地位不断提升;符合市场需求以及不断创新的产品技术让赛多利斯掌握“话语权”;专业的技术和售后服务团队让赛多利斯品牌影响力愈发加大……当前，生物制药被认为是朝阳产业，而赛多利斯的未来前景也会越来越光明。期待未来，赛多利斯能够绽放出更加耀眼的光芒!