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　　【中国制药网 编辑视点】药品安全问题牵动着社会各界，在当前背景下，药品的生产工作越来越受到人们的广泛关注。在影响药品安全方面，药品的稳定性以及活性是较为重要的因素，而且都有了严苛的规定。笔者了解到，在药品的稳定性方面有一项关键的技术——冷冻干燥。冷冻干燥技术在制药行业中有着较高的地位，但因其涵盖了制冷等多方面复杂的知识，目前还需要不断地去完善。

　　冷冻干燥技术是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的含水物质预先在低温下快速冷冻成固态，然后在适当的真空环境下，使冷冻的水分子直接升华成为水蒸气逸出以除去水分而保存物质的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物，而该过程称则称为冻干。

　　在制药机械行业中，冷冻干燥机作为这项技术的载体，是由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成的机械设备。一般而言，冷冻干燥机的主要部件分为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热以及冷却装置等。

　　笔者了解到，冷冻干燥机在生物工程、医药工业、食品工业、材料科学和农副产品深加工等领域有着广泛应用。以药品冷冻干燥为例，药品冷冻干燥包括中药和西药两部分。在中药方面，冷冻干燥主要局限于人参、鹿茸、山药、冬虫夏草等少量中药材的冻干，大部分中成药还没有采用冻干工艺。在西药方面尤其是针剂，冷冻干燥工艺运用较多，不仅提高了药品质量，还延长了贮存期限，为医患双方都带来了便利。

　　具体而言，和普通干燥相比，冷冻干燥对于微生物的生长和酶的作用无法进行，但能在一定程度上防止干燥物质原有的生物、化学特性的变性，具有稳定性好，易于长期保存的特点。而普通干燥则采用加热的方法，通常在0℃以上或更高的温度下进行，干燥后的产品在物理和化学的形状上很大的变化。除此之外，普通干燥还会消耗大量的能源，对环境也会有不利的影响。因此，作为冷冻干燥技术的载体，冷冻干燥机成为一些生物企业、医药机构的重点青睐对象之一，的企业也成为药机采购商考察的目标。

　　据悉，宁波市双嘉仪器有限公司(以下简称“双嘉”)生产的冷冻干燥机凭借优良的品质以及精良的系统获得市场和客户的口碑。自动控制系统可编程式冻干机，所有冻干过程，从冻干到除霜，均由程序化控制。隔板加热系统能通过加热隔板产生的循环热控制温度，因此温度均一性更加准确，还能同时提高冻干速度。样品预冻系统可在冻干前对样品进行预冻。

　　纯净氮气反填系统运用反填系统对真空仓填充无菌空气或氮气以保护样品免受污染。安全压盖系统为了在冻干后保存样品，在真空状态下采用压盖系统，从而达到安全而的密封作用。防真空泵油逆喷系统可防止真空泵油逆流到系统，污染样品。压缩机二次延时启动系统可以保护压缩机，延长压缩机的使用寿命。

　　不过，再的设备还需要后期的保养和维护，有生产厂商建议客户在工作前须注意清除冷阱室内的水分。必要时擦干冷阱，每次进行冷冻干燥工作前先开排水阀。另外，在使用过程中切勿频繁开关，如因操作失误造成制冷机停止运转，不能立即启动，至少等20分钟后方可再次启动，以免损坏制冷机。冷冻干燥后，冷阱盘管上的冰会化成水，可以用毛巾清除干净，冻干结束旋开“充气阀”向冷阱充气时要慢，以免冲坏真空计。

　　该生产商还建议客户平时还要有定期检查的习惯，看机器底部的液化器是否有尘土及污物，必要时需要清洁。检查热交换器时要侧翻机箱使之躺在软垫上，可酌情使用高压空气吹净热交换器。此外，液化器过脏会提高功耗甚至损坏机器，应尽量避免在无负荷情况下使用。冷冻干燥机开关也应避免连续切换，以免过负荷电驿跳脱。