【中国制药网 编辑视点】洁净室是一种现代产物，是随着生产制造业对结晶环境的要求提高而产生的。应用洁净室的工业领域主要有，药品灭菌药品、灭菌处理，医疗设施心脏瓣膜、心脏旁路系统，食品与饮料酿酒等。在制造业中，如制药行业，之所以需要洁净室，是因为工作人员、生产设备以及工艺等都会对环境产生污染，对终生产制造的药品安全产生重要隐患，而洁净室的出现可以控制污染粒子的传播，从而使得产品在洁净环节中安全运行。业内专家表示，随着制药行业GMP标准的提升以及药品生产管理越趋严格，对于洁净室的要求也将进一步提升。
从发展的角度来看，洁净室历经演变，按照通风方式的不同主要分为两种类型，即紊流洁净室和单向流洁净室。其中，紊流洁净室也称为“非单向流洁净室”，而单向流洁净室以前则称为“层流”洁净室。两者相比较而言，单向流型的洁净室其送风量比紊流型大得多，从而可实现更高的洁净度，因此单向流型洁净室的运用范围也更为广阔。
洁净室除了受送风量的影响因素以外，还受其他因素的影响。只有不放过每一个细节，才能保证洁净室的整体环境安全。
工作人员的发尘是洁净室内空气污染的主要来源。在洁净室中，工作人员的活动势必会带来不少的尘埃，这些污染物影响洁净室的整体洁净度。因为，工作人员在进入洁净室时有必要进行相应的自身清洁处理，包括皮肤清洁、发尘量小的衣物等。据研究发现，尼龙绸较棉的确良洁净工作服的发尘量小。因此，如果在尼龙绸衣服内加一件棉的确良工作服，则可使尼龙绸工作服的发尘量进一步降低。
设备及工艺的发尘影响洁净室洁净度。上海苏净技术人员介绍，设备的产尘以转动设备尤为突出，电动机、齿轮转动部件、伺服机械部件、液压和气动启动器开关或人工操作的设备，都会由于移动着的表面之间的摩擦而产生微粒。因此，洁净室内的工艺设备应选料精良，光洁耐磨，从而尽可能地减少磨损及产尘。对于产尘的工艺过程要尽可能地将其封闭或设置围挡，并辅以排风，形成局部范围相对于洁净室的负压，以限制污染物向洁净室其他区域扩散。此外，对室内的设备定期进行清洁保养也是减少积尘二次飞扬的有效措施。
未经过滤的送风进入洁净室。在生产过程中，未按操作规章不慎触及脆弱的过滤器纸芯，或是
过滤器支撑框架因振动、或是密封胶垫老化、变质而致使过滤器与框架接触面的密封垫或胶条出现裂隙，容易泄漏未经过滤的空气，从而污染洁净室。对此，上海苏净技术人员建议，可以改进洁净室空调送风系统的末端装置，如
空气过滤器或超空气过滤器，在正常情况下能有效过滤经空调机组处理的新风和回风中的颗粒污染物，以维持室内的洁净度。
过滤设备是保持洁净室洁净的重要配套装置。随着自动化技术的发展，新型的智能化过滤净化设备诞生。其中，自动门风淋室或成为未来洁净室发展中不可少的设备。与普通过滤净化设备相比，自动门风淋室通用性强，工作人员进入车间时通过此设备，可以有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，从而减少人进出洁净室所带来的污染问题。且自动门风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域，满足严格的无尘净化标准，有效的生产出高质量的产品。
总而言之，洁净室的质量控制是药品安全生产的保障。因此，在进行医药洁净室设计、运行与管理的过程中，选择合适的、满足生产工艺要求的配套设施十分必要，同时应该对出入洁净室的相关人员进行严格培训，科学地、合理地使用洁净室，从而充分的满足药品生产的需要。
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