资讯中心

　　【中国制药网 编辑视点】如今的城市到处都有共享单车的身影，它们或整齐排列，或叠成一堆。不过，不管排列秩序如何，大的感受莫过于，你想插个缝儿，走个小道都较为困难。日前，共享单车新规正式发布，该新规将有利于共享单车行业的规范化发展，也会对行业格局产生重大影响。

　　共享单车新规的出炉让笔者联想到近期医药业热传的关于取消GMP认证的消息。据有关消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后将取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。不少药企对此兴奋不已，因为两证合一意味着将大大节约药企的时间成本。

　　而针对取消GMP认证的传闻，相关人士分析指出，即便取消了认证，也只不过是将原有的认证程序，融入到了新的认证许可中。也就是说，此举或是换汤不换药，更加严苛的监管可能还在后头。

　　本次热议的“主角”GMP认证其实是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。简单而言就是要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，以此确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

　　在药企的GMP认证中，机械设备是一大关键，它的合格与否决定了药企能不能通过这项认证。因此，为顺利通过认证，药企对药机设备都提出了严格的要求。那么，在取消GMP认证消息热传的现下，对于为药企提供生产设备的药机企业来说，应该采取怎样的态度去看待?又该如何应对未来日益严格的监管趋势呢?

　　对药机企业而言，无论GMP认证取消与否，都应该端正生产态度，一如既往地做好本职工作，而不是对取消GMP认证存有侥幸心理。此外，药机企业还应将高质量、高标准的理念贯穿到每个生产环节中，为药企提供符合行业标准的机械设备。

　　就当下形势来说，目前，我国医药消费市场需求日益提高，国家对药品的质量问题也越发重视，而制药机械又是与药品直接接触的设备。因此，不仅仅是助力药企通过GMP认证，药机企业更应该将目光聚焦到做实事上，应该为了保障人民群众用药安全而去进行更为严格的设备生产。

　　另外，根据有关媒体统计数据显示，2016年全国收回170张GMP证书，比2015年多出30张。对比数据可以发现，国家食品药品监督管理总局在GMP认证检查环节的加严。有关专家也表示，“取消GMP认证，也许不会成为医药行业发展的一大拐点，但它绝不会是孤立的行动。”

　　有消息就曾透露，总局将进一步强化稽查和检查的衔接联动，并正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。不过，目前检察的人手不够，也不够职业化和专业化，但是队伍建设将势在必行，未来行业的监管也将更为严格。

　　面对行业监管日益严格的现状，相关专家建议，药机企业应调整好心态，不必慌张，用技术理念去结合实际生产，把自己修炼好，才能更好地应对严格监管。而一些药机企业就早已行动起来，严把质量关，力求从源头上为药品安全提供屏障。笔者了解到，太仓金溪粉碎设备有限公司、上海睿地自动化设备有限公司、常州倍成干燥设备有限公司等企业都在狠抓产品质量，为药企提供设备，助推制药机械行业的健康发展。

　　打铁还需自身硬，不管GMP认证是否会真正取消，行业监管是否会日益严格，有实力的企业终究会在“江湖”中占有一席之地。因此，药机企业除了加强管理每道生产工序，细化并落实主体责任外，还应在提升原有“本领”的基础上，积极学习和吸收国外先进的生产理念和经验。只有自己强大了，药机企业才能用更坚硬的盔甲去抵挡监管暴风的来袭。