【中国制药网 编辑视点】5月11日~12日，国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》等4个征求意见稿，对我国药品医疗器械研发创新政策做出重大调整。征求意见稿的发布，对于我国新药研发具有里程碑意义。有行业人士表示，政策的先进性、科学性、性大有赶超发达国家的势头，我国新药研发人倍感振奋。
药物创新（图片来源于百度图片）
创新研发是国家战略，总局药品审评审批制度改革力度，我国新药研发环境越来越好。据悉，自今年《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》制定以后，生物医药被放在很重要的位置，国家的宏观政策以及药监局的监管，均给予创新药研发很大的支持。亚盛医药总经理郭明认为，中国新药研发正处于天时地利人和的阶段，正在进入黄金时代。
医药的研发需要巨大的资金投入，且风险高，周期长，但是近年来随着国家利好政策的频繁出台，国内涌现出了一批创新药企业，专注于研发具有竞争力的新药。如和记黄埔医药现有八个临床期小分子候选药物，正在多个国家积极开展多达30余个临床研究，为患者研发治疗癌症和自身免疫性疾病的创新药物。其中呋喹替尼是和记黄埔医药成功完成III期注册性临床研究的新药。
加大研发投入，这对于我国医药创新来说至关重要，同时研发投入在医药行业中是衡量企业未来发展的一个重要指标，近年，国家政策大力支持研发创新，医药企业的研发水平也得到一定程度的提升。数据显示，2016年1-6月复星医药、恒瑞医药研发投入均近5亿元；2015年，复星医药、恒瑞医药和海正药业研发投入均超8亿元，所占营收比例在行业中。
创新是发展的动力。党的十八大提出实施创新驱动发展战略，将创新摆在国家发展全局的核心位置，位居“五大发展理念”。作为我国经济发展重要支柱产业之一的医药产业，创新也是永恒的主题。医药创新不仅可以为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。
近年来，国家“重大新药创制专项”对医药行业的创新升级影响尤为深远。据预计，2020年新药专项规模和投入或将达到200亿元，主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病及其他常见病和多发病10类(种)重大疾病领域。
长期以来，我国医药产业以仿制药为主，缺乏自主知识产权的创新药。和黄中国医药科技有限公司执行官贺隽先生认为，新药研发是一个综合、系统的工程，需要国家在政策方面给予引导、支持，需要高水平的临床专家设计并完成高标准的临床试验，以及医药企业持续投入，几个关键因素缺一不可。
对国内企业而言，结合当前国内临床需求，在新药产品的基础上开发药效和安全性相似的药物或更好的新药是目前比较切实可行的创新路径，也是国内创新药研发的主流方向。中国制药企业应立足国内，走向世界，不断地提升创新能力、创业能力，发展战略性新兴产业，培育化眼光、思维与理念、品牌意识、市场意识、质量意识与竞争意识，以推动创新药发展。
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