【中国制药网 编辑视点】随着新版GMP的推行，国家对制药质量提出了更高的要求，GMP对于制药企业来说，是一项国家强制执行的政策，限期达不到要求的企业将停产。据了解，药品质量是否合格达到标准，是非常复杂的过程，其中洁净程度是衡量一个生产车间是否符合基本要求的重要考量因素之一。
制药洁净室（图片来源于百度图片）
据有关工作人员表示，在洁净室的运行过程中一定要避免交叉污染，以免造成巨大的损失。所谓交叉污染就是指人员往返、物料运输、工具运输、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等活动将不同成分混合而导致污染；或者是压差等导致洁净度低区域的空气流入到洁净度高的区域，这对于洁净室而言都是致命的。
根据有关机构在检测中发现，造成洁净度不合格的原因有很多方面，比如工程设计不合理，用低档产品替代产品，送风管或
过滤器密封不好，回风管道或回风口设计、调试不好，检测时净化空调系统自净时间不够，净化空调系统没有清扫干净，洁净厂房清扫不彻底等。
GMP认证的核心内容是药品生产质量全面管理控制，对洁净室洁净度的把控，这对于药品生产质量具有直接影响。那么怎样防止洁净室交叉感染呢？2013年实施的《洁净厂房设计规范》，明确指出洁净厂房要“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气净化度要求的工序和工作室”。
提高洁净室洁净度，首先需要合理布局。对于室内的布局，要根据合理的工艺流程来进行布局，避免来回往返。合理的布局是通过考虑设备大小、工艺操作的需求，生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修。
据了解，一般洁净室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可再局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以大限度地减少差错和交叉污染。
其次需要提高设备水平。据了解，设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
除此之外，企业还需要根据不同的洁净度等级来设置洁净室的空调净化系统，比如强毒微生物、抗肿瘤药品等洁净度要求高的药品，排风口需要安装
过滤器，达到高的洁净度。另外被排介质毒性大的、有易燃易爆气体要单独设置局部排风系统。送风回风排风都需要有启动闭联锁装置，排风口要有防倒灌装置。
药品是一种特殊的商品，药品质量直接关乎着国民的身体健康，提高制药质量是每一个企业义不容辞的责任，其中保持洁净室洁净度是关乎制药质量的重要方面，企业需加大力度提高洁净室洁净程度。笔者获悉，除了以上方法外，企业还需设置专用的人流、物流等专用通道，做好管道密封措施等。在药品生产质量全面管理控制硬件设施中洁净厂房是资金投入大的部分之一，洁净厂房建成后，能否达到设计目的，是否符合GMP的要求，终还要通过检测来确认。因此企业在建设洁净厂房的时候需要把控好每一个细节，以确保洁净厂房的合格，符合制药生产标准。
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