资讯中心

　　【中国制药网 编辑视点】我国作为仿制药大国，创新药发展为各方所关注。近日，关于我国CFDA加入ICH的消息传出，虽然还未等到正式公布，但这一消息却让业界兴奋不已。ICH是一个以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织，直接影响到新药研发领域。

而ICH的指导原则：“Q”质量指导原则，“S”安全指导原则，“E”药效指导原则，“M”多学科指导原则将对我国医药工业提出更高的要求。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示，加入ICH后，中国创新医药工业将抢先受益。药机行业作为医药工业的中坚力量，也将受到重要影响。

将创新作为发展准则，药机企业应为药企提供产品

我国药机行业经历了从仿制、改造到自主创新的阶段。虽然起步较晚，但在后续的发展中，整个行业还是凭借药机企业对产品质量的追求和对先进技术的渴求，逐渐张开双臂，“拥抱”国外技术和人才，并加大对创新产品的研发力度，为药企提供了质优价廉的产品，取得了良好的发展成效。

不过，虽然国内的药机行业正处在上升阶段，但同质化竞争、低价竞争、仿制产品普遍的现象仍然让业内人士感到担忧。此次中国加入ICH的消息给药机行业带来机遇的同时，也为其指明了重要的发展方向：药机企业应以创新产品核心，一味地生产仿制设备终将逃脱不了被市场打入“冷宫”的命运。

回看过去，创新通常是药机企业对设备技术的创新，而由于我国在技术方面缺乏专业人才，研发实力与国外有着较大的差距，企业对创新意识较为薄弱。因此，市场上具有创新因素的机械设备还属凤毛麟角，创新型企业也。而现在，伴随着科学的发展，国家经济实力的提高以及市场需求的扩张，药机行业的创新已不仅仅局限于操作技术方面，还包括生产方式、外观设计、产品线建构、流行趋势的融入等。

目前，还未正式公布我国加入ICH的消息，但对药机企业而言，这是一个可遇不可求的机遇，ICH的指导原则将促使我国药企逐步涉及创新，甚至是完全向研发创新药转型。在此背景下，药企对药机产品的需求将大幅增长，药机企业也将有针对性的研发创新产品，届时，众多新型机械设备都将逐步涌入市场。

面对本土市场日趋新潮化、多元化、化的发展，药机企业更应将创新作为发展的准则，淘汰落后的产品，积极寻求突破口，加入创新发展的队伍中。中小型企业虽然相对于大型企业在经济能力、研发实力上都有所不足，但也不能忽视创新意识的提高，可做好产品质量的基础上，通过合作、展会等方式来提高实力，从而为自身和行业的健康发展谱写新篇章。

严格生产标准，药机企业需助攻本土药企守住城池

对于中国加入ICH方面的消息，有专家表示，加入ICH是一个适宜的时机，我国需要更高的监管标准来引导国内企业进一步提升对创新和质量的关注，也需要引入新的竞争者来鼓励市场竞争的作用，从而推动我国医药工业在监管体系和产品体系上站在赛道上。

对药企更高的监管标准精意味着对药机产品的要求将进一步严格。ICH的指导原则涉及药品的质量、安全、药效、多学科指导四个方面，覆盖了药品的开发、生产、使用、再评价等程序的技术标准。因此，作为与药品直接接触的生产设备，这项指导原则也间接对药机行业提出了更高的要求。

此外，药品安全问题的严重性引发社会关注，国家对此也给予了较高的重视。据悉，2016年，食药监总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，多家企业被立案调查，产品被责令收回。为保证药品安全，在日常生产中，药机企业应从源头进行把关，严格监管产品质量，做到无菌化、无尘化以及清洁生产，为守护药品安全、保证药品疗效贡献一份力量。

除了质量和安全，中国加入ICH还将给药品市场竞争加入催化剂，这也将无形中给药机企业增加压力。具体而言，跨国药企将在中国进行更多的早起研发，包括新药的药学研究、临床前和临床研究等，在华布局必将提速。本土药企也将对症下药，研发新品加入市场混战，市场竞争达到高潮。药机企业唯有提供满足药企需求的产品，才能助攻本土药企守住城池，攻破阻碍。

结语：

中国加入ICH为药机企业提供了机遇也提出了更高的要求。行业人士分析，从标准、监管的层面融入释放到产品和竞争上还有一段过渡期，药机企业可利用这段过渡期从实际出发，积极调整好心态，针对产品的质量、创新，企业应对市场竞争的举措进行更好地规划。机会总是留给有准备的一方，药机企业只有把握好这个机遇，不断创新，严格要求自己，才能为企业和行业立足国内市场，进军市场提供不竭动力。