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原料药即药品中发挥药理作用的活性成分,原料药与辅料共同组成临床应用的药物制剂。作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业,通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系,且具有规模大、成本低、产量高的特点。近年来,随着化学原料药产业的转移,我国已成为世界上大的原料药生产国之一。
原料药生产(图片来源于百度图片)
据了解,今年国家对原料药的投资有了一定的增长,据国家统计局5月15日发布的数据显示,2017年1-4月化学原料和化学制品制造业投资额为3437亿元,同比增长2.2%。另外,据工信部网站消息,2016年医药工业规模以上企业实现利润增长快的是化学原料药。
化学原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。化学原料药制造,指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产,隶属于医药制造业。
我国化学原料药行业已经开始从生产粗放型的低端
中间体向精细型的产品转变,是化学原料药和药用中间体的生产大国,但是与医药工业发达的国家相比,无论是在生产工艺水平还是在研究开发理念方面,都存在着一定的差距。我国化学原料药行业总体仍处于医药行业价值链的底端,进行产业升级是必由之路。其中干燥设备的质量对于原料药升级也具有着千丝万缕的关系,业内人士表示,合理选用干燥设备可提高原料药干燥效率。
据了解,近年来我国干燥设备水平取得了长足进步,主要表现在以下几个方面:①控制系统的配备。自动、半自动控制系统广泛应用,使劳动强度降低,产品质量稳定。②计算机技术的应用。大型系统中多数采用计算机技术进行系统参数的采集、处理和控制,使系统操作条件达到优。③人性化设计。在设备设计的同时考虑操作者的习惯,维修时的方便程度。 ④安全化设计。系统中有安全报警、险情排除功能,特别是易燃易爆物料的干燥都要考虑到这一点。⑤附属设备。系统中的附属设备也趋于合理,加热、加料、气固分离、产品的包装设备与主机的配套关系达到优化。提高干燥设备技术水平对于提高原料药干燥效率,是提高原料药质量的关键设备之一。
我国是原料药生产大国,但还不是原料药生产强国。其原因很多,但很重要的一个原因就是原料药设备的生产和新技术应用与水平存在一定差距。所以,要提高我国原料药生产质量水平,除了要从软硬件上提高生产企业控制标准外,还应根据化市场新变化,加强原料药设备新技术的应用,真正与接轨。
业内人士表示,制药生产过程中的“在线”与生产的实时性是分不开的。要真正做到“在线”,必须依靠自动化技术及其应用,以实现实时检测和过程控制等。
原料药是医药制造业中的重要一环,国家应该进一步提高原料药生产经营企业的质量、环保和安全监管标准,严格审批准入,让企业回归理性。有行业人士建议,我国需要进一步出台相关的政策推动原料药发展,同时还需要“一把尺子量到底”,“高耗能、高污染”的原料药项目宜统一到国家层面审批和定期评价运行效果。另外,我国还需要不断加强原料药设备的研发,推动设备转型升级,从而完成原料药升级之路。
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