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　　【中国制药网 编辑视点】是指由政府批准和公布的，在特定的一段时间内，给予某种产品或者某种产品的使用方法的独占权的许可。制度对于医药行业的重要性是由于医药行业的特殊性造成的。而信息资源则是一种重要的科技信息源，是广大科研人员和科技情报工作者在实际工作中经常需要检索的重要参考资源。由于医药行业的特殊性，信息资源对于医药企业的重要性也比较巨大。

 

制药行业时代的发展

制药行业是技术创新高度密集的行业，具有高研发投入、高风险和高收益的特点。一方面，从技术上讲，还原解析一种药品相对于研发来说难度要小，费用也低得多;而另一方面，药物的成分还必须公开，告知医生、患者以方便使用。这些都导致新药非常容易被模仿制造，因此，成为保护新药有力的的手段。

早在20世纪初的美国，那时候的制药技术基本上数十年如一日，鲜有变化。1938年，FDA法案颁布，FDA为了防止存在安全隐患的药物出现在市场上，要求任何新药必须经FDA批准注册才能上市销售。而随着技术的进步，开始在制药行业中扮演起日渐重要的角色。

在这之后，新药研发企业开始不再向其他厂家发放一视同仁的许可，相反，他们开始利用赋予的“法律独占权”构筑竞争壁垒，获取竞争优势。制药行业新的游戏规则也初现雏形，即通过技术创新获得权——通过掌握一项或多项权拿到进入玩家俱乐部的入场券——后各俱乐部成员间通过各显神通的广告本领争夺市场份额。

保护使得药品的高额利润成为可能，而高额利润也为药企和行业带来了快速发展。可以说，正是因为制度给药品带来的“法定垄断”性地位，成功跟上这一浪潮的制药企业们才从单纯的原料生产厂家或药品包装、销售厂商逐步成长为今天的高度垂直整合的大型企业。

　药品标准必要案频发 可操作性制度亟待实施

在知识产权实务中，经常会有人谈到技术化、标准化。医药行业流行着一种说法，“三流的企业做产品，二流的企业做品牌，的企业做标准。”其中所谓的标准就是指拥有标准必要。而标准必要是指包含在标准、国家标准和行业标准中，且在实施标准时必须使用的。有专家表示，在这里有过度化，涉嫌垄断的意思。

近几年，随着一批涉及标准必要的反垄断案件不断涌现，标准必要因其在业内具有较高的商业价值而备受关注。近日，齐鲁制药有限公司(以下简称“齐鲁制药”)诉北京四环制药有限公司(以下简称“四环制药”)垄断与不正当竞争案，在医药界引发热议。

笔者了解到，齐鲁制药与四环制药之争围绕马来酸贵哌齐特展开，该药于2002年由四环制药引入中国，现已成为心脑血管用药中非常重要的品种之一。齐鲁制药预制造同类药品，向四环制药寻求相关实施许可，但遭拒。2015年6月，齐鲁制药获得生产批文，并入围药品采购名录，四环制药遂起诉齐鲁制药侵犯其权。齐鲁制药于是对该药物涉及的提起了权无效宣告请求，同时以垄断与不正当竞争为由发起诉讼。

对于标准必要，权人和实施者之间必然存在一个许可的过程。按照《国家标准涉及的管理规定(暂行)》(以下简称“《规定》”)强制性国家标准确涉及的，且权人或者申请人拒绝许可声明的，可由国家标准化管理委员会及相关部门和权人或者申请人协商处理。不过，这在实际操作阶段中却困难重重。

对此，有专家认为，我国在药品标准中存在纠纷的处理机制仍不完善。虽然《规定》对国家标准涉及的相关问题作了规范，但尚不能很好地解决因执行强制性标准产生的侵权纠纷。因此，有关部门需建立、深层次、具有可操作性的条款，完善相关机制，构建良好格局，以此推动制药行业又好有快发展，从而为人民群众营造一个良好的医药环境。