【中国制药网 编辑视点】GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。其目的是严格控制药品的制作过程，以保证药品的质量。
（我国结晶设备亟待走绿色集成化道路 图片来源：百度图片）
GMP对硬件软件都有严格要求，世界卫生组织(WHO)及各工业发达国家都各有自己的版本以及验证规范。在国外销售药品，其制造者的药品加工过程及设备和药品的质量一样，都要符合进口国执行的GMP版本，并由进口国派员核查，原料药装备也是药品生产的硬件，同样要求符合GMP标准。
近年来，我国GMP标准也不断提高，对于制药设备的要求也更为严格。其中，结晶在制药过程中基本上都是原药纯化的工序。GMP要求结晶设备可原位清洗(CIP)及原位灭菌(SIP)。结晶设备要求配备蒸汽进出管道；蒸汽进入结晶设备以前要经洁净过滤，以防铁锈等杂物进入。其过滤介质应能耐受灭菌蒸汽的温度，其孔径应小于φ0.22μm。结晶设备底部排料口与底部阀门之间不能有空间，以防在此区域用搅拌不充分而形成不规格结晶，甚至形成堵塞，因此应采用向上开启的底阀。
一系列的标准规范使得行业对结晶设备的研究越来越重视，结晶设备在制药行业领域获得了非常广泛的应用，与此同时，由于科学技术的发展，结晶设备开始逐渐走向绿色、集成化的发展道路。
据悉，结晶工艺一个是制药、化工工艺中一个常用操作单元，十分普遍的应用在几乎所有的结晶性药物的生产工序之中。随着结晶机理认识的不断深入和结晶技术的工业化应用，溶液结晶技术日益受到关注，许多近代的物理测试手段如拉曼光谱、中子衍射、物理场激光散射分析仪等已用于结晶机理研究，并且已经深入到液晶、大分子与高分子结晶领域。
如今，现代工业结晶技术已由传统工业结晶技术向晶体工程技术发展：晶体工程技术是以构效关系理念为依据，由分子及超分子层次上，研究其结构与性能关系，研究构成功能晶体材料的分子空间构象，微观结构及其组装方式对其材料功能的影响，按照功能的需求去进行分子及超分子结构设计，进而开拓高新的结晶技术和智能化设备以制造出所需结构的功能晶体。
随着功能产品的市场竞争日益加剧，美、英、日等国竭力抢占与垄断功能产品市场，对功能晶体产品制备的专有工业结晶技术均申请了保护，并对我们发展中国家进行封锁，于是现代工业结晶技术逐渐成为抢占功能晶体产品市场的专有技术。此外随着人们对环境的生态化要求以及能源、资源危机的挑战，传统工业结晶技术必须向绿色集成化发展。
据了解，蒸发结晶设备十分普遍的应用在几乎所有的结晶性药物的生产工序之中。当前企业普遍使用的蒸发结晶设备主要有蒸发结晶机组、碳钢、不锈钢等，金属材料难以耐受含氯离子溶液的腐蚀,目前工业材料中能耐受的只有金属钛,但金属钛的价格非常昂贵,在化工设备制造行业不能得到广泛的运用。因此，现代结晶工艺必须进行优化，在制造过程要向集约化、减量化、节能、降耗、减排的目标发展，并且要不断研究开发溶液结晶新技术、新设备。
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