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　　【中国制药网 编辑视点】中成药、化学药和生物制品的合格率均在97%以上。近年来，我国药品质量安全形势总体平稳向好，国内上市药品抽验合格率基本稳定。国家食品药品监管总局副局长孙咸泽指出，近年来我国在改革药品审评审批制度，提升药品质量方面做了大量工作，包括提高药品审评审批标准，鼓励药物研发创新;开展仿制药质量和疗效一致性评价，提高上市药品质量等。

据了解，在国务院意见出台以后，国家食品监管总局也在积极行动。在提高药品标准、鼓励药物研发创新、提高审批效率、规范药品研发方面采取了一系列措施，主要包含四个方面：，提高药品检验审批标准，是促进产业结构调整和转型升级，提高中国制造药品竞争能力的重要举措。第二，鼓励药品创新政策，促进药品行业的发展。第三，优化简化审批流程，提高审验审批效率。第四，针对药品研发数据存在不真实、不完整的问题，启动临床试验数据视察工作。

为了提高制药质量，我国出台了一系列有力措施，但是制药质量要想得到真正的提高，关键还在制药企业和制药设备企业。纵使政策再多再有利，但是制药企业研发进度跟不上，制药设备无法满足制药生产需求，那么一切都是无稽之谈。因此制药以及制药设备企业需要不断加大研发的投入，从源头上解决药品质量问题。

　制药企业加大研发投入 实现研发创新

目前，国内医药行业的研发投入一般较低，很多国内企业甚至根本没有研发。鲁南制药集团董事长、总经理张贵民张贵民说，要摆脱面临的“窘境”就要加大资金投入，实现研发创新。

研发和市场投入是药企生存的常备素质。据悉，外企在研发方面的投入高达20%，国内企业平均水平大致在2%左右，与国外相比，我国在研发投入方面还存在很大的距离。张贵民说，如果没有研发，企业生存和发展将会异常艰难。他认为，实现企业的盈利，不在于如何选产品，重在将产品做出质量优势。质量价格有优势，一样可以杀出重围。

笔者获悉，在研发投入方面，金赛药业十分重视。目前，金赛药业每年投入销售收入10%用于研发，药研院200多人，有独立的中试车间，先进完善的上游研究及检测仪器，每年都有新产品进入临床或上市。生长激素产品自1998年上市以来，金赛药业被中国食品药品检定研究院确定为生长激素国家标准品提供单位。2015年11月20日，金赛药业荣获中国医药质量管理奖。

谁牵住了科技创新这个牛鼻子，谁走好了科技创新这步先手棋，谁就能占机、赢得优势。提高制药质量，我国制药企业还需要不断的加大研发投入，不断实现研发创新，这样才能从根本上提高制药质量，为人们的身体健康保驾护航。

　药机企业不断进行技改 为药品质量提供设备保障

如果没有设备的保障，那么制药企业又如何能生产出高质量的产品，因此制药企业在加大研发投入的同时还要及时加强对设备的更新换代。为了满足制药企业设备的升级，制药设备企业同样需要加大研发投入，不断进行技改，以为药品生产提供设备的保障。

如新版药品GMP，其高标准主要体现在洁净度级别和软件管理两大方面。在硬件方面，洁净度级别是核心。新版药品GMP 明确提到，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准，这对药企的空气净化系统和灭菌设备提出了更高的要求。

制药对无菌生产工艺具有较高要求，因此制药设备企业需要加大力度满足此方面的要求。据悉，随着智能制造时代的来袭，医药无菌生产机器人也应运而生。如楚天科技研发生产的SFSR-2型智能机器人预灌封无菌生产系统，采用2台无菌智能机器人设计而成，自动完成预充式注射器拆包及物料转移，将撕膜、去内纸、灌装、加塞集成于一体，生产速度快，生产能力达3600-15000pCs/h，适用规格为1-20ml，性能稳定，洁净等级高，无人员干预，无交叉污染，占地面积节约一半，空调净化与人工费用等降低20%以上。

自德国推出工业4.0概念后，中国提出“中国制造2025”以来，制药企业和制药装备企业无不踊跃响应参与，其中迦南科技正是“药企智能化工厂”积极践行者。2016年迦南科技按照“一体两翼”战略布局，通过加快资本运作，已经形成为客户提供中药提取整线设备、固体制剂整线设备的能力，尤其是新亮相的数粒机进一步完善了固体制剂包装线，而新亮相的纯化水制备系统则标识着迦南科技具备了为客户提供制药用水设备的能力。

制药装备，是制药生产的直接接触者，是制药质量保证的重要方面。为提高制药质量，制药设备企业需要不断创新，不断增加研发投入，为研发创新提供财力支撑。且随着智能自动化时代的来袭，我国制药设备企业同样需要加大此方面的投入，为制药生产提供更加先进的设备。