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　　【中国制药网 编辑视点】有网友戏称，“中国有两种球，一种谁都打不过的乒乓球，一种谁都踢不过的足球。”一边是乒乓球赛门票被黄牛炒到高价，一边是里皮担任国足新教练，而另一种广受国民喜爱的篮球近也不太平。


中国男子篮球职业联赛(China Basketball Association，以下简称“CBA”)新赛季刚刚拉开大幕，就遭遇了一个大写的“尴尬”。开赛首周，吸引人们眼球的不是场上比赛有多精彩，而是场下上演的一出由球鞋引发的“口水仗”。

篮球运动员周琦因与耐克有约在身，穿了非CBA规定品牌的耐克球鞋被禁止出场，后被迫换鞋才获得了上场资格。赛后，周琦在微博上发表; “我需要一双合适的球鞋保护我”的言论引发热议。有网友坐不住了，“这不是明摆着在说李宁球鞋无法保护球员的脚，耐克就是比李宁好吗?”孰是孰非笔者暂不评价，但从国产和外国产品这个点来看，就值得很多行业剖析了。制药机械行业也可以借此分析对比。

就起步而言，我国的制药机械行业比国外落后了一大截。后经多年的发展，制药机械品种基本齐全，可以说是一个名副其实的生产大国，但与欧美等生产强国相对比，还有较多不足。制药机械是直接与药品、半成品和原辅料接触的机器，也是造成药品生产差错和污染的重要因素。在我国，一些装置都还需要人工操作，也没有与之相匹配及关联的配套设施，人员的频繁进出也在一定程度上增加了污染的可能性。

笔者了解到，在我国的抗生素瓶非终灭菌小容量注射剂设备中，有洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、分装或半(全)加塞灌封机、轧盖机设备等。作为联动线似乎是不需操作人员，但在洗瓶时仍需1名兼任的操作人员进行仪表的调整与数据记录，需要2名瓶子搬运与放入进瓶处的操作人员。而在抗生素瓶分装或半(全)加塞灌封机操作中，要有1名胶塞搬运工和1至2名的操作工，以及1名装量抽检人员。这些人为因素和装置的不完善或将无法确保无菌的环境指标，给后续生产带来不利的影响。

在创新方面，我国的一些药机企业已自主研发生产机械，并取得了不错的成绩，但从行业的实际状况来看，仿制仍然是国产制药机械的主流。有业内人士对此指出：“国内还有很多企业没有设立专门的设计研发部门，机械也都是以仿制进口为主，谈不上创新。”


笔者获悉，一些国产制药机械还不能实现重要工艺参数的自动控制，需手动控制。虽然显示屏上有部分参数可作为数据源，但与工艺验证息息相关的参数还是无法直接或间接采集。由此一来就不能形成电子记录，从而无法达到标准要求的可追溯性，保证数据的可靠性。

后从人才方面来看，我国制药机械专业的人才较少，专业教学水准也不尽人意，没有基础性的教材。此外，药机企业在人才储备上的资金投入力度还比较低，产品的自主创新不能保证，市场的竞争力自然就比较弱。有些药机企业迫于竞争压力，甚至会步入“价格战”销售的误区，而在笔者看来，这不仅不是个长久之计，还会导致偷工减料、产品质量低和售后服务差的结果，得不偿失。

制药机械服务于制药工艺，围绕药品生产的实际工艺展开。据悉，一些药机企业中由于没有专业的制药工艺技术人员，对GMP以及CGMP的认识还不足，这就不能与机械的设计加工、制造安装及维护相结合。因此在细节、深度、联机性等要求上都存在着不完善之处，走入“价格战”也在所难免。

反观国外的制药机械行业，不仅可以保持一个密闭生产的环境，产品的自动化和智能化水平也较高。据悉，国外先进的制剂机械企业开发的新一代设备可将工程设计与车间洁净要求相结合，从而实现制剂生产线与包装机械的自动化和连续化。笔者了解到，在片剂机械上，国外产品的送料、加料、压片管理皆可实现电脑控制。比如德国FETTE公司的高速旋转压片机，其模板及转台都采用了模块化设计，便于用户进行安装、维修和更换。

此外，国外的药机企业在产品上都比较注重细节设计，实际生产中也是毫不含糊。产品不仅具有较高的表面光洁度，还有良好的在线控制及远程监测控制。对于表面光洁度要求较高的喷雾干燥设备而言，可以大大降低粘壁现象。而重要的一点是，许多药机企业都会将创新视为重要的战略因素，通过模式化的人才培养方式为创新输入不断地动力，为药品质量和安全提供了更大的保障。

随着科学技术的进步以及创新意识的增强，国内的制药机械行业虽然取得了一定的进步，但相对于国外而言，还有很大的上升空间，还有许多值得借鉴的地方。药机企业可以采取交流学习的方式汲取生产和研发经验，加快转型升级的步伐，以此推动行业的进步发展。路漫漫其修远兮，我国制药机械行业还需上下而求索。