资讯中心

　　【中国制药网 展商新闻】随着新版GMP(生产质量管理规范)的落地推行，制药企业要想拿到一张分量颇重的GMP证书并非易事。据悉，近两年，因为工艺、生产流程等原因而被吊销GMP证书的新闻层出不穷，一些巨头药企也常常因为各类飞行检查而遭遇被吊销GMP证书的厄运。药品的合格生产远比我们想象的要复杂，但是洁净度则是一个生产车间是否符合基本要求的考量因素之一。

药品无菌生产应严密监控其生产环境的洁净度，并应在无菌控制的环境下进行过滤操作。因此，制药企业在生产过程中选择高标准的洁净应用材料至关重要。笔者获悉，昆山新莱洁净应用材料股份有限公司是国内少数覆盖电子洁净、生物医药、食品三大应用领域的高洁净应用材料研发和制造商，技术力量雄厚，品质优越，深受制药等企业青睐。


潜心研发 以技术创新为基础

科学技术是生产力，技术创新是从根本上打开增长之锁的钥匙。企业只有潜心研发，以技术创新为基础才能在发展的道路上走得更远。对于制药行业来说，高技术含量的洁净材料是企业考虑的关键要素，尤其是新版GMP推行，飞检力度加强以后，制药企业在洁净材料上的选择更是严格把关。面临新的市场压力，洁净应用材料企业更需要抓住科技创新这个“牛鼻子”，潜心研发，以技术说话，向创新要动力，向改革要活力，提升长期增长的潜力。

新莱洁净自成立以来，不断加强科技研发的投入，如今新莱洁净拥有国内多项，成为洁净不锈钢行业的高新技术。通过20多年的发展，新莱洁净拥有新材料技术、精密机械加工技术、表面处理技术、洁净室技术和超高真空技术等一系列核心技术，是目前国内同行业中少数拥有完整技术体系的厂商之一，且在同行业中亦处于水平。

新莱洁净拥有强大的自主研发能力，不断开发出符合市场需求的新产品。其产品的母材纯度、加工精度、焊接技术、表面粗糙度、极限真空度等技术指标同时达到国内外先进水平，获得了包括英特尔 ( Intel ) 等客户在内的认可，符合包括 SEMI、ASME BPE、3-A 等一系列标准和规范。


如新莱洁净研发生产的BioClean无菌储罐符合生物制药行业严格的卫生要求，并且完全兼容原位清洗(CIP)过程。这些储罐具有半球形的上部部件和半球形或圆锥形的底部，并且经过精心设计和测试，可在4 bar的大压力和真空条件下完成任务。这意味着即使是在艰难的加工条件下，它们也能安全地工作。新莱无菌罐有多种不同的直径和高度可供选择，以便适用于可用空间，并且可进行定制以满足客户的特定需求。另外，其研发生产的BioClean生物制药产品在表面处理上创新的MP及EP技术，内表面可达到Ra≤0.375μm(15μinch)甚至满足客户规定的要求。

　　坚持品牌 以品质为支撑

　　技术创新是点燃经济发展的新引擎，也是制药设备行业求得长久发展的源源动力。新莱洁净通过不断的技术创新，多项技术达到先进水平。

一切技术的研发都是为了给客户一个的产品，但是产品的不仅需要技术的先进更需要品质的。在发展过程中，新莱洁净一直致力于新产品的开发和管理，对产品的研发质量严格把关，做到产品质量不达标绝不上市销售。

坚持品牌战略，以品质为支撑，新莱洁净产品质量得到国内外客户的肯定与好评。据悉，新莱洁净先后通过了由德国 TÜV 机构实施的欧盟承压设备指令 ( PED ) 认证、美国 3A 公司实施的 3-A 卫生标准认证和由英国标准协会 ( BSI ) 实施的 ISO9001:2008 质量管理体系认证等多项认证，产品符合美国机械工程师协会 ( ASME ) BPE 产品和半导体设备和材料协会 ( SEMI ) 的行业标准。


如今，新莱洁净在国内外洁净应用领域具有较高的威望，但是在品质道路上，新莱洁净仍然不遗余力，其产品严格以为标准，从消费者的角度出发，关注每一个细节，为客户提供的产品。如其推出的无菌级产品系列-BioClean，完全符合ASME BPE 认证标准甚至高于它。产品采用进口标准奥氏体不锈钢ASTM316L作为原材料，抗腐蚀性更强，符合BSEN ISO9001:2000。密封材料采用欧洲原厂EPDM，PTFE与TFM等高分子材料，分别取得FDA与USP class VI。又如公司推出的KL离心泵，满足高纯度要求，3A认证要求，合注射用水 (WFI) 标准，以及其它一些要求严格的应用需求。

卫生、安全是当今社会关注的焦点，新莱洁净严格把关每一个生产环节，精益求精，为客户提供合格、高质量的产品，给客户提供优性价比。

　　相约福州药机展 新莱洁净将绽放的自己

新莱洁净是国内外的高洁净应用材料研发和制造商，但是也许还有一部分人对它仍不是很了解。没关系!11月5-8日，第52届(2016年秋季)全国制药机械博览会即将在福州海峡会展中心启航，在本次盛会上，新莱洁净作为常客以及重点参展商之一，将盛装亮相，展位位于馆6-35号，欢迎新老客户前来参观、咨询、洽谈。


全国制药机械博览会是由北京精博信展览有限公司承办性的大规模制药机械行业专业展会，自1991年创办至今已成功举办了51届。伴随着25年的发展历程，博览会在中国制药及制药装备行业树立了极高的度，每届会约有8万名专业观众前来参观及选购设备，同时也吸引了国内和国外的千余家制药装备厂商参展。

第52届博览会规划展览面积约12万平方米，将迎来参展商千余家，将有来自欧洲、美国、日本、韩国等20个国家及地区近200家展商携带新设备参展。展出设备涵盖制剂机械、原料药机械、药品包装机、药物检测设备、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备等八大类近万台(套)。

新莱洁净作为本次的重点参展商之一，将为本次展会添姿增彩。据新莱洁净相关工作人表示，“凭借先进的技术，的品质，相信在本届展会上，我们将再次成为亮点，创造新的佳绩。”