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　　【中国制药网 编辑视点】药品审评积压是食药总局面临的一个比较艰巨的任务。药品审评积压一方面对于同一种仿制药，不同药企重复申请注册，导致市场恶性竞争，部分仿制药质量与先进水平存在较大差距。另一方面，临床急需的一些新药要想真正上市，不得不面临庞大的排队长龙，上市审批时间过长，影响患者的切身利益。对此。2015年8月，酝酿多年的药品审评审批改革启动。国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求加快创新药审评审批。

　　笔者获悉，药品审评改革已经初现成效。据食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐18日对外披露，截至2016年9月底，已完成审评任务8868件，是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。这项改革看似受医药行业关注，实际与民生息息相关。药品审评改革意味着老百姓可以在更短时间内用上安全而有效的“新药”。


　　药品审评进入“快”时代，制药机械行业同样也会迎来发展良机。审评加快，那么投入生产的药物量也必将增大，这样制药机械作为药品生产工具，便有了“用武之地”。生产量增大了，制药企业必然会考虑如何提高生产效率。对此，自动化生产线便成为制药企业重点选择对象。

　　自动化技术是一门综合性技术，它和控制论、信息论、系统工程、计算机技术、电子学、液压气压技术、自动控制等都有着十分密切的关系，而其中又以控制理论和计算机技术对自动化技术的影响大。随着科技的不断发展进步，制药对技术和设备都提出了新的挑战，制药机械自动化技术对于制药生产将发挥着越来越大的作用。

　　如首条无人化操作中药液体生产线在江中集团的中药液体生产车间运用，穿梭其中107个机械手臂，能配合完成提取、分离、纯化、配料、洗瓶、灌装、密封、检测、装盒、码垛等等一系列生产线流程，大大提高了生产效率和生产质量。

　　运用自动化生产线将是制药发展的一种趋势。我国制药机械企业需要不断加强技术创新，力度制药机械自动化生产线的不断完善。但是，从目前来看，整个精工化学后续环节自动化水平低。目前国内大多数医药行业在制剂后续的制造环节一般仅是单台设备的自动化，甚至有些小型企业尚存在大量的手工制造工序。同时，部分制药生产环节工序互相孤立，需要人为确认工序进展。相关人员不仅需要不停耗费时间核实工序完成情况，更将导致工序完成后，无法有效安排设备清洗、完成工序间传递，下一工序的生产计划也无法及时开展。因此，在一些制药企业，有大量的人员闲滞时间，大大影响了生产效率。另外，现在的生产过程监管，也是大量依靠人工检测以及记录，不仅影响效率，也容易出现数值误差等风险，无法更好的控制生产过程风险，提升药品质量。

　　面对国家对医药安全质量的管控加大、药品审批加快、更新周期缩短等趋势，制药机械企业需寻求自动智能化解决方案，以提升生产效率，加强产品质量管理。