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　　【中国制药网 编辑视点】随着生物科学技术的进步，生物制药行业逐渐成为我国的重点科研建设项目，国家对生物制药的技术发展投入了越来越多的人力物力和财力，以支持其发展，为百姓谋福祉。而单克隆抗体药物因具有治疗疑难杂症的优势，被视为未来生物医药发展一大主旋律。随着国内企业陆续进入和加码这一有着生物医药“明星”之称的领域，中国生物制药也将进入更为广阔的前景。


　　抗体药物占整个生物技术药物市场份额40%左右，且占比还有不断上升的趋势，而抗体药物中单克隆抗体药物是明星中的明星，目前单抗药物销售占整个生物制药的比例已经超过30%。

　　1997年单抗药物的市场规模仅为3.1亿美元，2015年单抗药市场已经扩张至980亿美元，不到20年的时间里增长了300多倍。但从市场来看，随着治疗多种高发肿瘤和自身免疫性疾病的单抗陆续问世，违背开发的潜在单抗治疗领域已经比较有限，上单抗研发投入的高潮已经渐行渐远，单抗药已经逐步进入产业成熟期。

　　2015年中国单抗药物市场规模约为75亿元左右(该数据仅为监测范围内的数据，相对实际数据可能有所低估)，相对2014年的61.45亿元增长了13.55，同比增速超过22%，远远高于整个医药化工个位数的增速。尽管短期来看国内单抗药物的体量比较小，但从增长速度、增长可持续以及潜在市场发展潜力上来看，国内单抗市场都存在巨大的投资空间。对此很多企业也开始抢占这一市场先机。

　　笔者获悉，近日三生制药宣布，公司3万升单克隆抗体生产线即将投产，这将成为中国规模大的单抗生产线，也是从细胞系、培养基、原液到制剂(多种剂型和规格)的完整生产线之一。

　　三生制药集团董事长娄竞表示，这条3万升生产线不仅仅是一条面向国内市场的生产线，同时也是一条完全可以面向市场的生产线，是益赛普和集团其它单克隆类产品进入市场极其重要的生产平台。不仅如此，该生产线还能够为其他企业提供CMO(制造外包)服务。

　　另外，笔者获悉，科伦药业全资子公司四川科伦药物研究院有限公司研发的重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液获得国家食品药品监管总局临床批件，标志着公司生物技术药物进入临床研究。该产品属靶向重组蛋白类单克隆抗体药物，适应症为国内高发性肿瘤——转移性结直肠癌，是默克公司重磅炸弹级产品西妥昔单抗(爱必妥)的生物类似物。该产品将为国内转移性结直肠癌患者的临床治疗带来新的选择。

　　根据中投顾问发布的《2016-2020年中国抗体药物市场投资分析及前景预测报告》，在国家对生物技术产业大力支持、国内单抗药物市场需求巨大以及老百姓人均可支配收入增加的背景下，我国单克隆抗体药物产业将重复欧美单抗产业高速发展的轨迹。且由于单抗药物已获得社会广泛认可，国外单抗又即将迎来到期的高峰，我国单抗药物生产企业面临的发展机遇比当时欧美企业面临的情况还要好，预计我国单克隆抗体产业将会迎来跨越式的发展。

　　对于意愿抢占这一轮机遇的企业，不能只盯着癌症领域，风湿病也是需要关注的焦点。除用于癌症治疗外，单抗药物的第二大应用领域当属自身免疫性疾病。欧美类风湿治疗药物中，单抗药物比例已达50%左右，而国内目前仍以化学药物为主导。其中前20位的药物全部为化学药物，占据了70%的市场份额。我国类风湿单抗药物有望保持40%以上的速度快速增长，如按1%的患者接受治疗的话，理论市场容量可达52.5亿-63亿元。

　　此外，单抗药物在器官移植、感染性疾病、心血管疾病等领域均有一定程度的应用。与上述单抗药物在癌症、自身免疫性疾病领域的应用结合起来，其市场需求非常巨大。

　　伴随着生物技术的逐步成熟，临床医生对生物药品安全性和疗效的认可度越来越高，生物制药行业的增速远高于制药行业的平均水平。生物制药将迎来更为广阔的市场前景。单抗药物作为生物医药领域的“明星”药物，市场前景更是不可小觑。中投顾问研究预计，未来几年国内单抗市场增速将在20-30%，2020年中国单抗市场规模约达280亿元。面对巨大的市场前景，我国制药企业需加强创新，更好的布局这一领域。