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　　【中国制药网 编辑视点】蓝瘦香菇!10月11日，安徽省食品药品监督管理局发布了9月份的药品生产企业日常监督检查结果，结果如下：283条检查缺陷，涉及45家药企，约谈一家。


笔者被数据惊呆的同时也顾不上“蓝瘦”，粗略分析了药企缺陷严重的原因。归纳出几条：1.洁净环境不达标，2.生产负责人失职，3.制药设备、制药车间维护不到位，4.追溯系统不够完善等。

药品生产质量管理规范要求日渐提高

制药设备生产维护也需到位

据笔者了解，制药设备、制药车间维护不到位等问题，造成药企生产出的药品不合格现象常有发生，影响行业的整体发展水平。

近年来，我国医药生产发展势头迅猛，政策也随之频频出台。随着《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的颁布，我国对药品生产质量的管理更加重视，法规和标准的不断提高，使得制药企业对药品生产的全过程必须更加严格管控。

制药设备作为药品生产的直接接触设备，必须定期进行维护和保养。

　国外设备质量好

国内维修人员缺乏维修技术

据了解，我国不少制药企业为了高质量、率、高标准地生产药品，经常会选择国外先进的制药设备进行药品生产。不得不承认，国外的设备技术较为成熟，其设备的性能也是“杠杠的”。
但随之产生的问题是，由于国内药企对维修人员和操作人员的培训不到位，加上工作人员本身的专业技术能力有限，因此很难达到国外设备维护的水准，使得设备出现小故障或者无法解决的问题，这将不利于制药行业的生产运营，给企业也会带来很大的利益损失。因此制药行业应加强对维修人员和操作人员的培训，提高工作人员的专业技术能力十分必要。对于引进的国外设备，药企可以与国外产商进行联系、沟通、学习维护技术。如此，才能让好的设备长久运营下去。

　不同设备的维护要求不同

定期维护不可少

专家介绍，制药行业所用的设备按照使用需求基本上可以分为两大类：一类是生产用设备，另一类是动力供给及保障用设备。

其中，生产用设备种类繁多，不同药企生产的制品不同，所用的设备也不尽相同。但是，无论哪种药企，对于普遍使用的设备都应进行长期维护。例如：灭菌类设备、分装设备、包装设备、冻干设备等。

而动力供给及保障用设备则基本一致，包含净化空调系统、水系统、净化压缩空气系统、蒸汽供给系统、供电系统等。以上设备容易出现小的故障，如管道、阀门泄漏，过滤器、回风口损坏、堵塞，配电柜电气元件的损坏，设备上轴承损坏等问题都会使得设备停机，甚至会造成生产的全面停产而导致不必要的经济损失。因此对该类设备进行维护保养是十分必要的。

小结：俗话说“路遥知马力”。可要想让这马儿跑的远，喂草、喂水、清理的工作不可少。在制药行业中也是如此，只有定期维护、保养好设备，才能让设备良好、稳定地运营，才能保证药品安全生产，促进企业更好的发展，远离“蓝瘦香菇”。