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　　【中国制药网 编辑视点】真实、规范、完整的临床试验，是保障药品安全性和有效性，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。为保证我国药品安全和人民的生命安全，我国做了很大的努力。


2015年7月22日，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，在全国开展了药物临床试验数据自查核查工作。此次自查核查涉及公告发布前的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。

今年，核查工作有了结果。据近国家食品药品监督局数据显示，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。

此数据一出，整个医药行业都起了动荡。值得关注的是，这并非我国爆出新药临床试验数据造假问题。

　我国临床数据造假问题并非爆出

据公开资料显示，2013年6月FDA表示，一款由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班因在中国的临床试验数据存在造假，其审查过程将被延时3个月，该事件也导致FDA对中国36个研究中心的24个数据提出质疑。

早在2007年，原国家药监局局长郑筱萸等一批官员被捕，事件源于郑筱萸任职期间审批的亮菌甲素注射液、欣弗注射液曾导致十人死亡，多名病人出现肾功能衰竭，临床试验数据大量造假。

“新药注册的研发和临床试验数据至关重要，而临床试验数据存在造假在我国已是公开的秘密。”一位不愿意透露姓名的业内人员表示。

审批制度日趋严格 数据造假为何仍在频发?

事实引人深思。近年来，我国新药审批制度日趋严格是行业皆知的。那么，为何数据造假现象还是频繁发生?

毫无疑问的是，数据造假始于临床前研究。“一种药品上市前，必须做人体临床试验。但是从选择受试者入组的那一刻起，造假就无时不在发生。”不愿透露姓名的某药企负责人介绍，临床试验常采用“竞争性入组”方式，入组受试者的多寡将直接决定医生日后的论文署名排序和科研基金多少，如果一个项目需要符合试验要求的患者样本100人，但是在计划日期前并没有得到足够的人数，在只有80人，甚至60人的情况下试验可能就开始了。面对缺失，数据也只能是从无到有地编造。

而在进行新药审批的过程中，若药品注册申请人对临床试验过程不参与、不监督，授意或者默许临床试验造假，也会造成“新药”造假数据从眼皮底下“溜走”。

此外，我国对于知识产权方面的尊重程度，以及对于药品临床实验者的劳动尊重都很缺乏。

由此可见，我国整治临床数据造假行为迫在眉睫，那么，究竟该从何入手呢?

　　如何整治临床数据造假行为?

“加强对临床数据的核查要成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。”早在去年，食药监总局副局长吴浈就曾表示。

针对数据造假越趋严重的现状，有专家建议，要保证药物临床数据的真实性，可参考欧美先进成熟做法，对临床数据造假等乱象零容忍，切实保障患者的用药安全;建立第三方监督体系，加大监管力度等。

2016年8月24日，CFDA发布了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，意见征求截止日期为9月18日。意见稿明确了临床试验数据造假的行为，并提出了相应的处罚措施，数据造假相关责任人、机构将被列入黑名单。此外，意见稿还明确了需要临床试验机构整改的5种情形。

严惩是不可少的，制药机构也需有改过自新的机会。在此，笔者了解到，药物临床试验是一种具有高风险行为的科研行为，可以想象它所需要的医疗资源和资金都是庞大的。充足的经济条件和丰富的资源是保证药物临床试验正常开展的前提。倘若缺乏某一条件，就可能变成利益链驱使下的“恶魔”。

而且根据食药监总局核查发现，存在问题的试验数据中，收费低、试验项目多的临床试验机构占了很大一部分。因此，笔者认为这一因素不容小嘘，应该加强对临床科研人员和临床试验机构的资金、资源支持。同时建立和完善知识产权制度，保护劳动者的实验成果。在保证科研人员合理收入的前提下，合理补偿参试患者和科研机构的成本，才能促进科学技术产业更好的发展。