资讯中心

　　【中国制药网 编辑视点】眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，包括滴眼液和眼膏剂。眼睛作为人体比较敏感的部位，对眼用制剂的要求相当高。专家表示，眼用液体制剂的质量需做到无菌等要求。


　　随着各种电子产品的增加以及人们工作压力的加大，很多人用眼频率上升，视力也跟着出现一定的问题，眼用制剂市场规模也不断扩大。根据数据统计，2015年，眼科制剂市场为167亿美元，同比增加5%。国内方面，2006年-2012年间，我国滴眼剂市场从43.2亿增加到99.5亿，复合增长率达14.9%。

　　国内眼用制剂复合增长率快，但是相对滴眼液巨头，我们国内的滴眼液还存在不少差距。对于一些缓释或高粘度的滴眼液的灭菌问题，国内大部分厂家仍是束手无策。据悉，1996年-2015年期间，FDA批准了50个眼科制剂，根据申报厂家来看，多的是艾尔建、爱尔康、默沙东、瓦伦特和参天制药。

　　眼用制剂市场规模大，但是质量问题是企业需要关注和重视的，这需要制药及机械企业需严格生产标准，努力提高技术水平，以更好的生产出符合市场需求的眼用制剂。笔者获悉，用于眼部有外伤或手术后的滴眼剂、洗眼剂及眼内注射溶液，都必须无菌，应按药典规定进行检查。应制成单剂量包装并不得加抑菌剂。对其他目的使用的滴眼剂和洗眼剂，按药典微生物限度法检查，应符合规定，不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

　　另外，剂的澄明度要求比注射剂低。一般玻璃容器的滴眼剂按注射剂澄明度检查方法检查。塑料容器或有色溶液，应在光照度3000～5000lx下，用眼检视无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物。混悬型滴眼剂15μm以下的药物微粒不得少于90%，50μm颗粒不得多于10%。

　　眼用制剂在研发生产过程中质量要求比较高，对此制药机械企业也需要严格好质量关，满足眼用制剂生产、包装等需求。其中全自动化生产线很多企业开始关注的重点。如眼剂灌装生产联动线由全自动理瓶机、机械手式眼药水(滴眼剂)灌装加塞旋盖机组成，可自动完成眼药水(滴眼剂)的理瓶，灌装，加塞，旋盖等动作，可选配无菌百级层流罩，达到无菌化生产的目的。

　　无菌是眼用制剂生产中需要严格执行的，全自动化生产线通过全程自动化操作，则很好的满足制药企业需要，使之完全符合国家GMP要求。随着智能技术和自动化技术的发展，以及我国近年来对药品监管力度的加强，全自动眼用制剂生产线作为新型的设备，因药液污染小、杀菌强等优势逐渐被市场青睐，不少药企纷纷投入到自动化生产研发中来。

　　眼睛为人体为敏感的器官之一，眼用制剂的生产要求非常高。近年来为改善常规剂型的缺陷而发展起来的眼部给药系统，其研究主要集中在如何改善眼部的生物利用度和更好的持续、控释给药方面，而剂型研究主要集中于在位形成凝胶、胶粒给药系统、眼部插入剂和植入剂、给药装置等领域，植入剂的材料也由非生物降解型转向生物降解型且可生物黏附的新型辅料的开发与研究上。对此，眼用制剂机械需要根据剂型研究需求进行技术创新，满足生产需求。