【中国制药网 编辑视点】邻居日本和我国有着“剪不断,理还乱”的关系,抛开所谓的“爱恨情仇”,就制药方面而言,日本是传统的制药大国,并拥有一些的药企。今年3月CFDA发布了关于《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等3个技术指导原则的通告,日本次与欧美药品放在了一个水平线上,并作为被仿制的范本。
在药品的创新研发上,持续高额的投入为日本药企带来了利益。有数据显示,2015年日本共有105条药物审批信息,其中新的批准信息就有49条,包括新活性成分药物33个,除去外企或外企在日本分公司所有的药物外,日本本土企业共占据其中的16个。强大的研发实力让日本制药行业风生水起,当中也离不开制药机械行业的志得意满。
从技术服务到解决机械紧固方案,从实现产品、设计、制造和管理的数字化到产品和制造过程的绿色化,日本的制药设备主要还是以产品为主,同时,药机企业的理念也始终紧跟时代和市场的发展步伐。
以
药品包装机为例,上世纪60年代以来,日本的部分公司就开始采用拥有BFS技术的制药机械对塑料容器进行吹塑、灌装和封口,为医药注射剂的生产提供了一种新的包装形式。距今,BFS技术用于塑料容器包装已有50多年的历史,虽然没能成为小容量注射剂药品的主流包装形式,但从材料科学上来看,
药品包装材料多样性和多元化的特点,致使日本的药机企业抓住了这一趋势并进行了创新与利用。
日本只是一个例子。反观我国,随着国内药机企业逐渐围绕以制药工艺、制药工程及药品GMP要求研制、开发新产品的趋势,行业技术水平虽有了一定的提高,但我国在产品研发投入上与国外发达经济体还存在着不小的差距,国内的制药机械行业也面临着生产成本过高,企业急需转型升级的压力,传统的制药机械设备已无法满足市场的需求。
当猎物出现在眼前时,作为捕猎者的你考虑的应是如何去捕食它而不是要不要去捕食。开弓没有回头箭,攻坚关头勇者胜,相关政策的支持、环境和机制的逐渐完善在为我国制药机械行业的发展提供重要支撑,持续增长的市场空间也为药机企业提供了有利条件,这些外在因素在慢慢充实的时候,制药机械行业也应有所行动了。
笔者获悉,上海屹鹏机械设备有限公司通过技术创新并结合环保的市场理念,研发出了双臂机械手式
眼药水灌装机。该机配置了专用双臂机械手真空吸气式设备,保证内塞和外盖可靠地进入瓶口,整机台面无需加油,可以通过杀菌设备(如紫外线杀菌机)避免药液的污染,从而实现完全自动化。双臂机械手式眼药水灌装机符合新版GMP要求,为行业的创新研发提供了很好的案例。
除此之外,江苏乾尚干燥工程有限公司的盘式干燥机以传导传热的方式进行干燥,干燥过程中干燥器内只通入极少量(或不通入)的空气,减少了尾气的携带量,热效率可达65%以上。创新的结构和工作原理决定了盘式干燥机具有热效率高、能耗低、占地面积小、配置简单、操作控制方便、操作环境好等特点。盘式干燥机适用范围较广,巧妙的设计不仅为公司储备了市场竞争力,还带来了良好的效益。
过去的几年内,可以看到我国制药机械行业的技术发展趋势越来越与世界同行技术发展的趋向一致,但总体技术还处于较低水平状态。市场渐渐青睐于含有高、精、尖技术的产品,行业的竞争逐渐淘汰了低配置、低投入、低产能的产品,不断提高产品的安全性、规模化程度、精密化程度和自动化程度、降低生产成本将是制药机械的发展方向。对于药机企业来说,市场理念和产品创新理念能否跟上,将成为企业生存和发展的关键所在。
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