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　　【中国制药网 人物访谈】近几年国家对制药业安全问题要求严格，整个制药行业从去年到现在，新法规不断发布，很多制药企业都觉得制药技术的难度越来越高。那么企业该如何破局呢？　　
　　在2016年5月26—27日举办的第四届制药行业验证技术论坛上，制药工程协会（ISPE）调试及确认课程特约讲师、奥星集团副总经理马义岭针对中国、欧盟、FDA、PIC、WHO、ISO等制药法规的变化趋势，发表了主题演讲《GMP相关法规指南动态分析》，和大家探讨在新形势下如何应对制药验证难题。（讲课视频）
　　
　　马义岭在制药行业有二十年的实践经验，十余年的GMP咨询指导经验，在2012年主持编写并出版了《制药工艺验证实施手册》专业书籍，2015年参与编写了中华人民共和国国家标准《中药药品生产设施技术规范》，行业性有目共睹，发表的学术演讲对制药行业更是有着指导性意义。
　　
　　在接受中国制药网的采访时，问及对制药行业新版GMP的看法，马义岭表示：“去年药监局出了新的制药验证附录，另外现在的法规监管越来越严，FDA、欧盟在中国调查了很多企业，并且吊销了很多证书。这样的情况下企业在制药工作上必须越来越规范。另外法规知识在更新，我们制药厂的知识也需要同步，与时俱进，多参加培训，关注新动态学习新知识。在验证过程中标准的是能先做差距分析，根据企业差距做相对应的提升。”
　　
　　在制药验证验证工作方面，马义岭告诉我们，“要有一个系统化的思考，避免缺失。在这次论坛上我们还讲了数据统计分析，FDA关于质量量度的新思路，希望这些热点问题能对企业接下来的工作有帮助。”
　　
　　此外，谈及企业存在的问题及如何克服时，马义岭更是直言：“关于制药的确认与验证附录，还有近的数据完整性指南对于企业的要求，实际上就是要求其在工作上保持真实性。原先国内有一些企业在工作上对于数据可能会随意修改或者删除，现在随着法规的趋严，企业在这方面必须严格起来，真实规范，一次性做对，而不是在验证的后期反复修改。这需要有正确的方法来指导，（正确解读新版GMP即是步）。”
　　
　　相信通过此次论坛马义岭对于GMP的分析，与会者对新版GMP的要求都有了更深刻的认识，对制药验证重点有了深入了解。让我们在这个GMP飞检大年，遵循GMP法规认证要求，规范工作流程，持续勇往无前。

　　采访视频：奥星副总经理马义岭为你解析GMP难题 直击企业痛点