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　　导读：一位新版GMP专家曾说过，新版GMP实施的关键是全员意识的转变，要基于整个体系层面考虑问题，基于风险的层面上处理问题，同时建立起有效的文件管理体系，并有效运行，确保产品无风险上市。
　　
　　新版GMP起草者之一、GMP资深研究专家钟光德说，从目前的情况看，他对新版GMP认证和执行结果还是相当满意的，当年的构想和基本要求已经达到。
　　
　　新版GMP在提高要求的同时在设计上比较科学，一些有实力的企业通过认证并没有太大难度。
　　
　　无锡华瑞制药副总裁马涛说，他所在的企业主要从事无菌制剂生产，公司的生产线在2000年就已通过GMP认证。“国内的GMP是参照欧盟的做法来设计的，所以2013年申请新版GMP认证的时候只是在软件上进行了一些微调。”
　　
　　广东心宝制药总经理郭永周也表示，新版GMP执行起来比较顺利。他说：“由于公司的厂房是新建的，在建设时就严格按照新版GMP的要求进行设计，并专门组织了一个团队参与新版GMP认证工作，所以现场检查时一次过关。”
　　
　　在检查中，也发现了一些共性问题，确定在今年申请新版GMP认证的固体制剂企业当引以为戒。钟光德说：“检查发现的主要是软件方面的问题，由于国内企业普遍缺乏先进的厂房计算机管理系统，而现代统计学、计算机验证等方面的要求采用手工操作难度确实比较大，所以不少企业在检查中都发现存在疏漏。”
　　
　　从检查的问题汇总来看，的确很少有企业被发现存在硬件上的问题，大多数企业的问题都出在一些细节上，如质量控制数据相互验证的严谨性、生产人员按规范操作，尤其是企业对质量系统控制的理解还不够深刻。有不少企业存在对纠偏、年度产品质量回顾分析等新概念的生搬硬套，没有与自己的实际情况结合起来，对于质量风险管理也没有完全与已有的经验、产品或生产的实际情况相结合。
　　
　　马涛指出，新版GMP与1998版的GMP相比，大的不同就是对“体系”的强调，不论是生产情况变更、偏差管理还是风险控制都要求企业从产品生产的整个链条上进行控制，而不是局限于某一个方面的改进，检查人员在现场检查时也会对整个系统的运作进行整体评估，所以企业一定要对条例进行深刻解读。
　　
　　对于即将到来的非无菌制剂企业新版GMP认证高峰，钟光德强调：“虽然固体制剂企业从GMP要求上看，比无菌制剂企业的要求明显降低了一个档次，但仍然不能掉以轻心，尤其是原来在质量控制上比较薄弱的企业。”