资讯中心

　　导读：向第三方求援，是2014上半年的药品审评审批改革大热门；而针对外资药企所增加的一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序——“三报三批”，则于2014年下半年在医药圈中掀起了巨浪。

“三报三批”，意即在现有的跨国药企两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮。受此新增流程的影响，新药上市时间将被推迟两到三年。而在RDPAC执行总裁卓永清看来，审评制度的修改可能会给外资药企的业务规划程序带来“致命的打击”。

近年来许多跨国药企都着力于在华打造研发中心和生产基地，意欲在未来几年内推出新的产品，但突生的变故则使得它们的计划陷入了甚为尴尬的境地中。

在医药观察家报关于“三报三批”的专题报道《药审改革风云》一文中，该特约观察家、北大纵横医药合伙人史立臣坦言，“三报三批”将延迟外资药企新药的上市时间，也会缩短保护期，对外资药企的药品进入中国市场非常不利。

乍一看，这对国内药企包括制造业和研发机构都将形成利好，但有声音却指出，若从中长期来看，其对中国整个新药创新、新药与接轨，都会带来一些负面影响。

“客观而言，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可临床多中心试验后，大量的项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。‘三报三批’的实施，意味着很多外资药企会放弃在中国做临床多中心试验，但目前中国在药物创新上跟的差距还很大，不应该放弃这样一个学习先进水平的机会。”某业内人士如是说道。

就此看来，“三报三批”的问题并不仅在于审评时限将延长，更体现出了我国药物审评审批理念的落后。多中心临床试验可以减少不必要临床试验重复、加快新药上市，近年来愈发为各国所重视。

但我国仅将其视作药物研发的一部分，在药品注册管理办法中，也只将其写在“药物的临床试验”中，而非“进口药物的注册和审批”，人为的把“药物注册临床申请”和“药物研发临床申请”分离开来，没有从科学和逻辑的角度出发去定义药物的注册程序。

而在2014年底，CFDA下发了《多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿），对此，有网友表示，从表面上看，该意见稿和“三报三批”没关系，但却从多个方面规范了多中心临床试验。其中内涵，值得玩味！