【制药网 企业新闻】近一周内，恒瑞医药及子公司有多款新药获得临床试验批准。业内认为，这是其“创新持续提速，早期差异化靶点加速储备”发展的体现。
具体来看，近日恒瑞医药连发两份公告，旗下两款自主研发抗肿瘤新药 HRS-2189 片、HRS-8046 片相继拿到国家药监局临床试验批准通知书，即将启动临床研究。
HRS-2189 片由子公司山东盛迪医药开发，属于新型 KAT6 抑制剂。该药通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化，调控下游多条癌基因表达，实现抗肿瘤效果，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。HRS-8046 片由成都盛迪医药、上海恒瑞医药联合开发，为自主创新抗肿瘤小分子，获批开展单药治疗携带 KRAS G12D 突变晚期实体瘤的临床试验，目前国内外尚无同类药物上市。
10月26日，恒瑞医药公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意SHR-2005注射液开展联合注射用SHR-1501±阿得贝利单抗注射液±BCG用于膀胱癌的临床试验，将于近期开展试验。
SHR-2005注射液为自主研发创新型抗肿瘤药，国内外尚无同类药上市；注射用SHR-1501为IL-15融合蛋白；阿得贝利单抗注射液为抗PD-L1单抗，已获批两项适应症。
此外，10月27日消息，恒瑞医药已收到国家药品监督管理局通知，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静。此前，该药品已在国内获批上市的适应症包括非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉的诱导和维持。
此次新适应症获批，是基于甲苯磺酸瑞马唑仑两项针对重症监护病房(ICU)病人机械通气时镇静的关键研究，包括短期镇静的HR7056-302研究和长期镇静的HR7056-206研究。两项研究的主要终点均达到预期。
业内认为，短短一周内，恒瑞医药既有成熟品种新适应症落地，又有全新靶点拿到临床批件，是其长期高研发投入、标准化临床运营体系的结果。
据了解，创新药已成为恒瑞医药核心增长引擎，公司的收入结构已基本完成从仿制药向创新药的切换。此前，其发布的2026年三季报显示，公司前三季度营业收入244.09亿元，同比增长5.26%；归属于上市公司股东的净利润69.23亿元，同比增长20.38%。其中，公司创新药销售收入138.71亿元，同比增长17.05%，占药品销售收入的比重提升至64.59%。
值得一提的是，创新药销售收入中，抗肿瘤创新产品收入98.65亿元，同比增长3.13%，占整体创新药销售收入的71.12%；而非肿瘤创新产品收入40.06亿元，同比增速高达75.36%。这与本周获批的瑞马唑仑形成呼应，表明恒瑞医药的增长重心正在从单一肿瘤赛道，向麻醉、代谢、自免等非肿瘤领域延伸。未来，这种“双轮”结构将比单纯依赖肿瘤管线更具抗风险能力。
总的来说，恒瑞医药当前加速创新的同时，其管线策略也已开始分化。不再单纯追逐全新 first-in-class 靶点，而是一边通过重磅成熟品种持续做适应症拓展、提升资产回报率；另一边持续布局高壁垒前沿靶点，加速储备下一代产品。
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