【制药网 行业动态】根据国家药监局10月15日发布的公告，2026年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品258个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，包括无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品、上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒(荧光PCR法)、贝朗医疗(苏州)有限公司的“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品等。
资料显示，蕾明视康的“后房型有晶体眼人工晶状体”为一件式后房型有晶体眼人工晶状体，可折叠，襻形为四角板状襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量，有助于改善患者的成像质量。该产品适用于成年人有晶体眼的治疗，矫正/降低成年人-2.75D到-18.00D范围内近视度数。
捷易生物的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒(荧光PCR法)由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病(SCID)的筛查。该产品是头个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病(SCID)筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病(SCID)的早期临床干预。
贝朗医疗的“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。在球囊扩张时，球囊表面的药物涂层被释放并转移进入血管壁。紫杉醇药物经内膜细胞吸收并发挥作用，治疗过程中不引入永久性植入物。该产品适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。
此外，9月获批的医疗器械产品还包括进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。
其中，进口第三类医疗器械产品中包含Medtronic, Inc.的植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器；Datum Dental Ltd.的口腔修复膜；Johnson & Johnson Vision Care, Inc.的软性角膜接触镜；Genea Biomedx Pty Ltd的玻璃化解冻液套装；BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC.的血液透析用中心静脉导管及套件；Medytox Inc.的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶等。
进口第二类医疗器械产品包括Apple Inc.的移动睡眠呼吸暂停迹象提示软件；DIAGNOSTICA STAGO的D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)；VBM Medizintechnik GmbH的气管内通气装置；富士フイルム株式会社的电子上消化道内窥镜；Roche Sequencing Solution Inc.的基因测序文库制备仪等。
港澳台医疗器械产品包括光哲生技醫療器材有限公司的正畸支抗钉；望隼科技股份有限公司的软性亲水接触镜。
9 月医疗器械注册名单的出炉，折射出国内医械创新与国际产品引进双向并进的发展态势。本次多款国产创新产品落地，覆盖眼科屈光、新生儿罕见病筛查、脑血管介入等高价值赛道，为临床带去新的诊疗方案，让更多患者受益于国产技术突破。同时一批进口器械获批，进一步丰富国内医疗市场供给，满足多元化临床需求。创新器械的持续获批，离不开审评制度的支撑，也凝聚产业研发的长期投入。期待行业继续深耕临床痛点，加速技术成果转化，在严守安全底线前提下，推出更多高质量医疗器械，助力我国医疗卫生事业提质升级。
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