【制药网 企业新闻】 近日，欧康维视发布公告，OT-301(NCX470，格贝前列素)作为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压(IOP)疗法的新药上市注册申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获Mont Blanc试验及Denali(DNLI)试验的数据支持。
OT-301是是一种一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物，由Nicox S.A.(Nicox)与集团共同开发。其为一种由Nicox发明的新化学实体，旨在释放贝美前列素及一氧化氮，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的IOP。NCX 470在两项III期临床试验(Mont Blanc和Denali)中，均显示出优异的降眼压效果及良好耐受性。
欧康维视于2018年12月获Nicox独家许可，以在大中华地区开发、制造、委托制造、进口、出口及销售OT-301(NCX470，格贝前列素)，并于2020年3月将独家权利扩大至韩国及东南亚12个国家。
据了解，欧康维视2026年在眼科领域发展的关键词是 “商业化落地”与“临床加速”。公司既迎来了新药获批，同时也密集推进了多条管线的临床和注册进程。
其中在新药上市方面，6月治疗眼科术后炎症的新药OT-502(DEXYCU，视姝)的新药上市申请已获国家药监局批准。这是欧康维视头款获批上市的新药，标志着公司从纯研发阶段进入商业化阶段。
OT-502是地塞米松的单剂量缓释混悬液，也是一款获FDA批准用于治疗术后炎症的单剂量缓释型眼内类固醇。公司同步推进了境内生产的技术转移，相关药品注册申请已于2026年8月获受理，并申请纳入优先审评。获批后将以本地化生产替代海外进口，降低成本并保障供应稳定性。
在临床方面，1月OT-703(ILUVIEN®，氟轻松玻璃体植入剂)在海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区进行的真实世界研究已完成195例患者的入组。OT-703是一款用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的可注射、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂，能够在眼部连续释放最多36个月的微量非专有皮质类固醇醋酸氟轻松(FAc)。
5月，OT-802(盐酸毛果芸香碱滴眼液) III 期首例受试者入组。OT-802是公司自主研发的创新产品，用于治疗老视。临床前研究表明，该药具有起效快、安全性高的特点。
9月，OT-211(阿考曲孟滴眼液)在中国的III期临床试验完成398名患者全部入组。该药是一款获FDA批准用于治疗干眼症的TRPM8激动剂，公司于2024年10月从Alcon获得中国内地独家许可。III期于2026年3月启动首例入组，仅约半年即完成全部患者入组，推进速度较快。
总的来说，2026年以来，欧康维视一系列研发进展，充分表明其已有能力把研发管线持续转化为上市产品。未来，公司将加速从“Biotech”向“平台型眼科药企”转型。
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