【制药网 产品资讯】优先审评、突破性治疗品种，是国内鼓励创新药的核心加速通道。近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示新动态，两款国产创新药分别迎来优先审评、突破性治疗品种拟认定，标志着国内创新管线持续兑现临床价值。
根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，9月14日，百利天恒的注射用BL-B01D1拟纳入拟突破性治疗品种，本品联合特瑞普利单抗用于PD-L1阳性(CPS≥1)局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗。
BL-B01D1是一款靶向EGFR×HER3的双抗ADC。截至目前，该产品用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共2项适应症已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准；用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请(NDA)也已获得CDE受理；用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共2项适应症期中分析达主要终点。
近日，百利天恒公告称，宜泽康用于治疗含铂放化疗后未出现进展的不可切除EGFR突变型III期非小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1联合奥希替尼与奥希替尼单药的III期随机对照临床试验(PANKU-Lung08)已完成头例受试者入组。截至目前，该产品已在中国和美国开展了超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究(含II/III期)20项。宜泽康®已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。
9月14日，恒邦药业的注射用HS-20093(注射用瑞康立伏妥塔单抗)也迎来好消息，该产品拟纳入优先审评品种，适用于≥12周岁经既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者的治疗。
HS-20093是一种B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正于中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项临床研究。据悉，近日，该产品用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌(SCLC)成人患者的上市许可申请获中国国家药品监督管理局受理。
优先审评、突破性治疗品种，是国内鼓励创新药的核心加速通道。突破性治疗药物针对严重疾病，临床数据相比现有治疗手段具备优势；优先审评则能够缩短审评时限，加速新药上市。上述两款创新药分别拟纳入突破性治疗品种、优先审评品种有望加快获批上市进程，将为患者带来新的治疗选择。
当然，拟纳入优先审评、拟突破性治疗品种仅为 CDE 公示阶段，并不代表最终获批，两款药物仍然需要完成后续完整审评流程。期待两款国产 ADC 顺利走完注册之路，早日面向骨肉瘤、三阴性乳腺癌患者上市，用本土原研力量破解临床治疗难题。
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