【制药网 产品资讯】胰腺癌被认为是棘手、治疗难度大的癌症之一。近日，胰腺癌创新药领域迎来重大突破，即美国食品药品管理局本周正式批准Revolution Medicines公司自主研发的胰腺癌治疗药物Rasonque(通用名daraxonrasib)上市，用于已接受至少一线全身治疗、或不适合多药联合全身治疗的成年转移性胰腺腺癌患者。
有数据显示，美国每年约6.7万例新发胰腺癌中，约90%至95%为胰腺腺癌。胰腺癌常在扩散后才被发现，既往二线选择以细胞毒化疗为主。
Rasonque 的口服片剂采用每日一次口服给药方式，靶点针对 RAS 蛋白。据悉，胰腺癌中超过九成病例由RAS通路驱动，G12D、G12V、G12R等变异长期缺乏可及靶向药。Rasonque被设计为RAS(ON)多选择性、非共价三复合物抑制剂，与亲环素A共同抑制多种野生型和突变型RAS蛋白与下游效应分子的结合。本次该药获批适应症为成年转移性胰腺腺癌患者，适用对象为已经接受至少一种全身治疗，或是不适合开展多药联合全身治疗的患者。
Revolution Medicines历时近十年持续攻关，在500人规模临床试验中获得积极数据，终获得监管批准。临床结果显示，使用 Rasonque 治疗的患者中位总生存期可达 13.2 个月，而接受标准化疗对照组患者中位总生存期为 6.7 个月，药物能够显著延长晚期患者生存时间。
华尔街预计，Rasonque年治疗费用超过47.7万美元，明年销售额有望突破10亿美元。公司还有多项在研资产具备重磅潜力。
据悉，除美国以外，该产品仍为在研药品。欧洲药品管理局人用药品委员会已启动分阶段审评，并给予胰腺癌孤儿药认定及癌症药物探路者项目高优先级。加拿大卫生部在Project Orbis下并行审评，结果尚未与美国同步公布
此外，公司称同一分子还在胰腺癌和RAS突变转移性非小细胞肺癌的全球III期注册项目中推进，并已获得非G12C的KRAS突变、既往接受含铂化疗和抗PD-(L)1抗体的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的突破性疗法认定。同管道的另一款RAS抑制剂zoldonrasib已在6月进入与化疗联合用于RAS G12D转移性胰腺癌一线的III期。
有人士指出，这款药物获批为其他癌症患者的KRAS靶向治疗开辟了机会。在不久的将来，将看到针对其他癌症类型的KRAS靶向治疗取得重大进展。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论