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制药网 企业新闻】近年来，华海药业持续加大研发投入强度，在巩固
原料药/仿制药业务技术壁垒的同时，布局小分子创新药、生物创新药等前沿领域，重点聚焦自身免疫性疾病、肿瘤、抗感染等临床需求迫切的适应症领域，形成了支撑公司可持续发展的产品研发管线。据悉，8 月 19 日，华海药业发布公告，公司旗下三家子公司顺利通过药品 GMP 符合性检查，为公司核心新品商业化落地筑牢生产资质基础。
公告显示，公司本次顺利通过药品 GMP 符合性检查的三家子公司分别为华海生物、华奥泰、华海建诚，涵盖生物创新药及化学原料药生产线。其中，华海生物核验范围包含瑞西奇拜单抗注射液原液 2 车间、制剂 2 车间等核心生产线，负责该生物新药的原液与制剂生产；华奥泰承担该注射液的委托生产工作；华海建诚通过核查的产品为原料药氢溴酸伏硫西汀。
据悉，本次核查的瑞西奇拜单抗注射液是华奥泰生物自主研发的生物药1类新药，该产品于2026年7月29日正式获批上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。
GPP是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C反应蛋白升高、白细胞增多等。GPP的急性发作与死亡直接相关，若不及治疗可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命。华奥泰瑞西奇拜单抗作为国内头个自研创新抗IL-36R抗体，对IL-36R 具有高亲和力，能特异性结合IL-36R，竞争性阻断受体激动剂(IL36α，β和γ)与IL-36R的结合，该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
资料显示，华奥泰生物是华海药业旗下以自主研发为主、着眼于全球的生物新药研发企业，专注于肿瘤和自身免疫疾病等领域。公司目前已推进10多项临床研究，申报上市、III期临床、II期临床、I期临床各阶段均有重磅新药。
而本次华海建诚GMP检查涉及的产品为原料药氢溴酸伏硫西汀，该产品主要用于治疗成人抑郁症。目前国内该原料药产品的生产厂家主要有江苏豪森药业集团有限公司、扬子江药业集团有限公司等。数据显示，氢溴酸伏硫西汀2025年国内原料药用量约60kg-70kg，相关制剂产品销售额约8,571万元人民币。
此次华海药业三家子公司同步通过 GMP 符合性检查，为瑞西奇拜单抗注射液及氢溴酸伏硫西汀的规模化生产扫清了壁垒，标志着公司相关生产线生产规范、质量管控体系完全符合药品生产质量管理标准，具备合规量产条件。后续公司可依托合规生产线，持续推进新品落地上市、放量供应，进一步丰富公司生物创新药产品矩阵，提升创新药板块核心竞争力，打开业绩增长空间。同时公司表示，产品的生产和销售容易受政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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