本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料,经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.75%~1.95%,磷(P)应为3.5%~4.1%,磷脂酰胆碱不得少于68%,磷脂酰乙醇胺不得过20%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的总量不得少于80%。
药用级蛋黄卵磷脂 淡黄色粉末状
药用级蛋黄卵磷脂 淡黄色粉末状
药用级蛋黄卵磷脂 淡黄色粉末状
【检查】游离脂肪酸 对照品溶液的制备 称取棕榈酸0.512g,置50ml量瓶中,加正庚烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品约1g,精密称定,置25ml量瓶中,加异丙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置20ml具塞试管中,各加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液(40∶10∶1)混合溶液5.0ml,振摇1分钟,放置10分钟。供试品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml,对照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml,密塞,上下翻转10次,静置至少15分钟,使分层。分别精密量取上层液3ml,置10ml离心管中,加尼罗蓝指示液(取尼罗蓝0.04g,加水200ml,使溶解后,加正庚烷100ml振摇,弃去上层正庚烷。反复操作4次。取下层水溶液20ml,加无水乙醇180ml,混匀。本液置棕色瓶中,室温下可存放1个月)lml,在通氮条件下,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显淡紫色。供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数(1%)。
甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸 取本品适量,加正己烷-异丙醇-水(40∶50∶8)混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸对照品各适量,精密称定,用上述混合溶液分别溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.6mg、0.4mg、0.2mg的甘油三酸酯、胆固醇、棕榈酸的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液、甘油三酸酯对照品溶液与胆固醇对照品溶液各5μl,棕榈酸对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-冰醋酸(70∶30∶1)为展开剂,置内壁贴有展开剂湿润滤纸的层析缸中,展开后,取出,晾干,喷以10%(W/V)硫酸铜稀磷酸(8%,W/V)溶液,热风吹干,在170℃干燥10分钟,立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应位置的杂质斑点,其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较,不得更深(即甘油三酸酯不得过3%,胆固醇不得过2%,棕榈酸不得过0.2%)。
有关物质 取本品约125mg,精密称定,置25ml量瓶中,加-甲醇(2∶1)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱与磷脂酰肌醇对照品各适量,精密称定,加-甲醇(2∶1)溶解并定量稀释制成每1ml约含溶血磷脂酰乙醇胺10μg、20μg、40μg、60μg、100μg,约含鞘磷脂50μg、100μg、200μg、300μg、400μg,约含溶血磷脂酰胆碱50μg、100μg、200μg、300μg、400μg,含磷脂酰肌醇10μg、20μg、60μg、100μg、200μg的溶液,作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,以对照品溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算回归方程。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,用回归方程计算有关物质的含量。含磷脂酰肌醇(PI)不得过5.0%,溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)不得过1%,鞘磷脂(SPM)不得过3.0%,溶血磷脂酰胆碱(LPC)不得过3.5%,溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)和溶血磷脂酰胆碱(LPC)总量不得过4.0%,上述有关物质总量不得过8.0%