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药用级DL-苹果酸 DL-羟基丁二酸

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西安市

西安鸿尧药用辅料有限公司

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产品型号:cp     厂商性质:经销商
陕西省西安市未央区未央路80号盛龙广场A区1号楼1单元1204-145号
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产品简介

本品为(RS)-(±)-羟基丁二酸。按无水物计算,含C4H6O5不得少于99.0%。
  【性状】本品为白色结晶性粉末
药用级DL-苹果酸 DL-羟基丁二酸

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药用级DL-苹果酸  DL-羟基丁二酸

药用级DL-苹果酸  DL-羟基丁二酸

【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品10.0g,加水100ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
  易氧化物  取本品0.10g,置100ml烧杯中,加水25ml与硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。
  氯化物  取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
  硫酸盐  取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。
  水中不溶物  取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚过,滤渣用热水冲洗后,在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%。
  有关物质  取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸和马来酸对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90:10)为流动相,检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和DL-苹果酸对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg、4μg和1mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,出峰顺序依次为DL-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数按DL-苹果酸峰计算不低于2000,DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,按外标法以峰面积计算,含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%;其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5%)。
  水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.0%。
  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。











































































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