医药级高取代羟丙纤维素25kg药用辅料高取代羟丙基纤维素H-HPC小包装500gCDE备案登记
高取代羟丙基纤维素
(H-HPC)
一、化学名称：高取代羟丙基纤维素（H-HPC）
二、技术要求：
质量标准
项 目 单位 指标
羟丙基含量 WT％ 60-66
水份 WT％ ≤5
PH值 5.0-8.5
灰份 WT％ ≤0.5
砷盐 ppm ≤2
重金属 ppm ≤20
铅 WT％ ≤0.001
四、重要性质:
1、 常温下溶于水和多种有机溶剂。如:无水甲醇、乙醇、异丙醇、丙二醇、二
氯甲烷,也可溶于丙酮、氯仿、甲苯和溶纤剂,溶液均透明。2、H-HPC是良好的热
塑性物质,具有优良的成膜性,所成膜非常坚韧,光泽性良好,弹性充分。灰份极低
,使本产品具有优良的粘结性,作为乳液增粘用,十分稳定,而且分散性好。4、H-
HPC本身无药理作用,无毒,对生理无害。5、H-HPC呈化学惰性,难与其他物质发生
化学反应。6、取代基分布比较均匀、充分,H-HPC抗菌强。7、平衡湿含量较低。
8、由于本身是非离子性质,本品在酸性溶液中不会凝胶,在广泛PH值中显示优良
稳定性。9、H-HPC的浓液可形成正规取向的液晶。10、H-HPC水溶液具有表面活
性作用。11、其水溶液随温度的升高和降低,历次经过凝胶和溶解的可逆过程。
五、理化性质:
1、 外观:白色或类白色粉末,无嗅无味。
2、 颗粒度:20目过筛率不小于99%;30目过筛率不小于95%。
3、 假比重:0.5-0.6g/ml,比重1.2224。
4、 热稳定性:
变色温度:195-210℃炭化温度:260-275℃
软化温度:130℃ 38℃以下在水中是清晰透明的溶液。
凝胶温度:40℃以上。
六、溶解于水:
1、 溶解于水:
A、 将H-HPC慢慢加入到剧烈搅拌的水中,直到 融解为止,如果将全部物料加
入将难于溶解;
B、 取预定水量的20-30%加热到60℃以上,在充分搅拌的条件下将H-HPC慢慢加
入,待所有H-HPC加入后,再将剩余的80-70%的水加入,可 溶解。
2、 溶解于有机溶剂:
在充分搅拌下将H-HPC慢慢加入到有机溶剂中,若一次性加入溶解很困难。
七、包装、贮运及注意事项:
用纸板桶内衬聚乙烯膜袋封装,每桶净重25kg;贮运注意事项:密封、严禁日晒雨
淋、防潮、严禁与酸碱接触。
八、主要用途:
1、 用作粘性剂:在制药领域内,本品主要用作粘结剂,如作为片剂、粒剂、细粒
料的粘结剂,一般为药剂重量的1-5%,选择RT-L或RT-J型。
2、 用作片剂的薄膜包衣材料。HPC具有优良的成膜性,所得膜坚韧并有弹性,可
与增塑剂一比高低,通过与别的抗温涂膜剂混用,可进一步改善膜的性能。一般选
用RT-L型。
3、 用作酏剂的增稠剂,洗剂的添加和乳剂的稳定剂。一般选用RT-M型。
4、 可用作骨架材料制备骨架缓释片,缓释小丸和双层缓释片,一般选用RT-M型。
5、 用作乙醇场合时的凝胶剂以及用作软膏基料,一般选用RT-M型。
