SPT-403

功      能

无损测试柔性与硬质包装件的漏率与泄漏孔径。

符合标准

ASTM F2338 、USP1207推荐方法、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》。

工作原理

三法一体集成：真空衰减法，水示踪法（选配）、氧示踪法（选配）。

50. 真空衰减法：标配。

1. 样品安装：将包装件及其夹具放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封 ；
2. 大漏检测：对包装件与测试舱、夹具之间的容纳空间抽一段时间真空后，关闭阀门，监测容纳空间压力的变化，与标准样对照，评估是否存在大漏；
3. 小漏检测：当包装件无大漏时，仪器自动对容纳空间再次抽真空；关闭阀门，传感器监测容纳空间的压力随时间的变化，与标准样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性；

50. 水示踪法：选配。

1. 样品安装：将包装件（包装件内含水）放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封；
2. 污染冲洗：干燥氮气（载气）在包装件外侧以固定的流速流动，并将包装件容纳空间的水气及包装件泄漏的水气排到环境大气；
3. 泄漏测量：包装件内侧的水气从包装件泄漏到包装件外部的载气；载气携带泄漏的水分子到微量水传感器；传感器电解载气中的全部水分，测量水含量，与标准阳性样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性。

50. 氧示踪法：选配。

1. 样品安装：将包装件（包装件内含氧气）放置到测试舱内，盖上测试舱盖密封；
2. 污染冲洗：干燥氮气（载气）在包装件外侧以固定的流速流动，并将包装件容纳空间的氧气及包装件泄漏的氧气排到环境大气；
3. 泄漏测量：包装件内侧的氧气从包装件泄漏到包装件外部的载气；载气携带泄漏的氧分子到微量氧传感器；测量氧气含量，与标准阳性样对照，计算包装件的泄漏率、泄漏孔径，评估包装件的完整性。

技术特点

• 基本方法：真空衰减法。
• 扩展方法：水示踪法、氧示踪法，选配或者升级。
• 无损检测：无需破坏样品检测柔性与刚性包装件的泄漏率与泄漏孔径。
• 测试广泛：测评包装件的大漏、中漏、小漏、微漏。可测评内含气体、氧气、水蒸气介质的包装件。可定制包装件容纳测试治具（真空衰减法）；示踪法不需治具。
• 测试模式：真空衰减法、水示踪法、氧示踪法。
• 校准模式：阳性对照样、流量标定、阴性对照样。
• 阳性对照样：5种孔径，2um，5um，10um，20um，50um，误差小于5%。
• 控温方式：不锈钢金属测试舱恒温，半导体冷热双向精密控制测试舱的温度。
• 防侧漏技术：具备舱盖与测试舱体贴合面防侧漏技术（水示踪法、氧示踪法）。
• 智能自动：选择测试模式，一键启动，全自动测试，可根据预设限度，自动判定合格与不合格。
• 监控测量：全程实时监控记录。图形化，全程、全要素记录，断电数据不丢失。
• 数据安全：可选《GMP计算机化系统》软件模块，具备用户与权限管理、审计追踪等功能。
• 故障诊断：开机自检，避免故障状态下继续测试；
• 工作环境：室温，无需恒温恒湿环境（降低使用成本）。

技术指标

仪器配置