口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装，虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高，但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。

我们翻看2015版国家药包材标准，其中对于“密封性”试验方法项目描述：取本品适量，于每个瓶内装入适量的玻璃球（模拟药品填充体积），盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧），置于带抽气装置的容器中，用水侵没，抽真空至真空度27Kpa，维持2min，瓶内不得有进水或者冒泡现象。其实在USP1207包装完整性泄漏测试技术的液下气泡法也提到，采用ASTM D3078中，将样品侵没在水或者其他适合的液体中，在预定的时间内达到真空度。从泄漏部位有连续的气泡流动。

制备好的样品，Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性测试仪进行密封性测试，药厂有的采用传统的真空干燥箱虽然也可设定真空度进行实验，但是第一观察气泡的产生并不容易，在2min的时间内也很难保持恒定的27Kpa的真空度，也无法记录和打印数据。MFY-05S密封性测试仪不但能实时检测真空度的变化，也可自动补压，保证测试过程的恒压。另外专为制药企业设置的测试程序，可以有效记录测试信息，可查看打印，满足药厂需求。

技术参数

测量范围 0～0.6MPa

测量精度 ±1%

保压时间 1-9999s

气源接口 Ф8mm聚氨酯管

机器尺寸 430mm×330×170mm(长宽高)

重 量 8Kg

气源压力 0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）

工作温度 15℃-50℃

相对湿度 80%,无凝露

电 源 220V 50Hz

产品配置

标准配置：主机、密封桶、微型打印机、触摸屏

选 购 件：耐压桶、测试架、软管封闭性测试装置、通畅性试验装置

药瓶瓶盖密封性试验仪-综述

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