医药纯化水制取规范

折叠分类及水质指标

1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类

1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-00)

2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

折叠2010版中国药典

纯化水在医药卫生行业作为一种应用泛的原辅料，由于其应用的普遍性与重要性，一直被《中国药典》所收载。作为原辅料，根据其制备工艺及质量特征，经过不断的修改与论证，自药典出版起，均将硝酸盐检查列为必检项目之一。

化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

卫生学检查:微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

1，性状:

本品为无色的澄清液体;无臭，无味。

2，检查酸碱度:

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴蓝指示液5滴，不得显蓝色。

3，硝酸盐:

取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。

4，亚硝酸盐:

取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取0.75g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1ugNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。

5，氨:

取本品50ml，加碱性钾试液2ml，放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液(取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

6，总有机碳:

不得过0.50mg/L(0.5ppm 、500ppb)

7，易氧化物:

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得消失。

注:以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

8，不挥发物:

取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

9，重金属:

取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。

10，电导率:

(10℃，≦3.6猀/cm)，(20℃，≦4.3猀/cm)，(25℃，≤5.1猀/cm)

11，微生物限度:

取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

折叠设备特点

医院纯化水的纯设备特点, 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

化学指标:符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求

卫生学检查:微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

纯化水水质标准:

电阻率:≥0.5MΩ.CM

电导率:≤2μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸盐≤0.06μg/ml

重金属≤0.5μg/ml

微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

折叠适用范围

大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水