药用级舒巴坦钠医用CP20药典标准GMP认证
本品为(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。按无水物计算,含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于88.6%。
药用级舒巴坦钠医用CP20药典标准GMP认证
本品为(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。按无水物计算,含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少于88.6%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;微有特臭。
本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中极微溶解,在丙酮或乙酸乙酯中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+223°至+237°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集509图)一致。
(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦0.7mg的溶液。
对照品溶液 取舒巴坦对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦0.7mg的溶液。
系统适用性溶液 见有关物质项下。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以5.44g/L磷酸二氢钾溶液(用lmol/L磷酸溶液调节pH值至4.0)-乙腈(98∶2)为流动相;检测波长为215nm;进样体积10μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,舒巴坦峰与6-氨基青霉烷酸峰之间的分离度应大于4.0,舒巴坦峰的拖尾因子应不大于2.0。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C8H11NO5S的含量。
【类别】β-内酰胺酶抑制药。
【贮藏】严封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】(1)注射用舒巴坦钠 (2)注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 (3)注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
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