医用预胶化淀粉辅料填充剂CAS9005-25-8厂家
预胶化淀粉
Yujiaohua Dianfen
Pregelatinized Starch
本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
医用预胶化淀粉辅料填充剂CAS9005-25-8厂家
预胶化淀粉
Yujiaohua Dianfen
Pregelatinized Starch
本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）装片（通则2001），在显微镜下观察，部分或全部失去淀粉原有的形状，显不规则颗粒或片状物；在偏振光下观察，部分或全部颗粒的偏光十字消失。
（2）取本品约1g，加水15ml，搅拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明类白色的凝胶状物。
（3）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色，加热后逐渐褪色。
【检查】酸度取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
二氧化硫取本品适量，依法检查（通则2331第一法），二氧化硫含量不得过0.004%。
氧化物质取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。
干燥失重取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。
炽灼残渣取本品l.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
铁盐取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，填充剂、崩解剂和黏合剂等。
【贮藏】密封保存。
【标示】应标明本品的淀粉来源，应标明粒度与粒度分布、水中溶解物（可按所附方法检测）的标示值。
水中溶解物精密量取水100ml，置烧杯中，取本品2.0g，精密称定，边磁力搅拌边缓缓加入上述烧杯中，继续搅拌10分钟，取该分散溶液，以每分钟3000转的转速离心15分钟。精密量取上清液25ml，置经120℃干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在120℃干燥4小时，按下式计算（以干燥品计）水中溶解物（%）。
式中A为蒸发皿的初始重量，g；
B为蒸发皿的最终重量，g；
C为本品的干燥失重，％；
S为取样量，g。
注：本品有引湿性，本品在水中溶胀。
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