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医用级麦芽糖醇药用辅料级别CAS号585-88-6

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西安市

陕西盘龙翊海医药有限公司

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产品简介

医用级麦芽糖醇药用辅料级别CAS号585-88-6
本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇,按无水物计算,含C12H24O11不得少于98.0%。

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医用级麦芽糖醇药用辅料级别CAS号585-88-6

  本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇,按无水物计算,含C12H24O11不得少于98.0%。

  【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

  本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。

  比旋度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为+105.5°~+108.5°。

  熔点  本品的熔点(通则0612)为148~151℃。

  【鉴别】(1)取本品1g,加水75ml使溶解,取溶液3ml至试管中,加新制的邻苯二酚溶液(l→10)3ml,混匀,再加硫酸6ml,混匀,溶液应呈深粉红色或酒红色。

  (2)含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  色谱条件与系统适用性试验  用钙型强酸性阳离子交换树脂为填充剂;以水为流动相;柱温75℃±2℃;流速为0.5ml/min;示差折光检测器;分别取麦芽糖醇对照品与山梨醇对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液,作为系统适用性溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,麦芽糖醇和山梨醇色谱峰的分离度应大于2。

  测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖醇10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;取麦芽糖醇对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

  【类别】药用辅料,包衣材料、甜味剂等。

  【贮藏】密闭保存。

医用级麦芽糖醇药用辅料级别CAS号585-88-6

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