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药用级苯妥英钠化学原料药CDE备案

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35 ≥1Kg

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西安市

西安众森医药有限公司

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产品型号:     厂商性质:经销商
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产品简介

药用级苯妥英钠化学原料药CDE备案
本品为5,5-二苯基乙内酰脲钠盐。按干燥品计算,含C15H11N2NaO2应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色粉末;无臭;微有引湿性;在空气中渐渐吸收二氧化碳,分解成苯妥英;水溶液显碱性反应,常因部分水解而发生浑浊。

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药用级苯妥英钠化学原料药CDE备案

药用级苯妥英钠化学原料药CDE备案

本品为5,5-二苯基乙内酰脲钠盐。按枯燥品计算,含C15H11N2NaO2应为98.0%~102.0%。 

【性状】本品为白色粉末;无臭;微有引湿性;在空气中慢慢吸收二氧化碳,合成成苯妥英;水溶液显碱性反响,常因局部水解而发作混浊。 本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在三甲烷或乙中简直不溶。 

【鉴别】(1)取本品约1.0g,加水2ml溶解后,加二化汞试液数滴,即生成白色沉淀;在氨试液中不溶。 (2)取本品约10mg,加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g与水10ml,小火加热5分钟,放冷,取上清液5ml,加正庚烷20ml,振摇提取,静置分层后,取正庚烷提取液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在248nm的波优点有最大吸收。 (3)取本品约150mg,加水20ml使溶解,加3mol/L盐酸溶液5ml,加三甲烷20ml提取,分取三甲烷层,用水20ml洗濯三甲烷层,取三甲烷液,置水浴蒸干,残渣置105℃枯燥1小时,残渣的红外光吸收图谱应与苯妥英对照品的图谱—致(通则0402)。 (4)本品显钠盐鉴别(1)的反响(通则0301)。 

【检查】溶液的廓清度与颜色 取本品0.5g,加水20ml溶解后,加0.4%氢氧化钠溶液2ml,溶液应廓清无色。 有关物质 取本品,加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含lmg的溶液,作为供试品溶液;精细量取适量,用活动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精细量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记载色谱图至主成分峰保存时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 枯燥失重 取本品,在105 ℃枯燥至恒重,减失重量不得过2.0%(供注射用)或2.5%(供口服用)(通则0831)。 重金属 取本品2.0g,加水37ml,煮沸溶解后,放冷,加稀盐酸2.5ml,摇匀,滤过;分取滤液20ml,加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。 无菌 取本品,加灭菌水20ml溶解后,依法检查(通则1101),应契合规则。(供无菌分装用) 

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调理pH值至2.5)-乙腈-甲醇(45:35:20)为活动相;流速为每分钟1.5ml;检测波长为220nm。取2-羟基-1,2-二苯基乙酮(杂质Ⅰ)与苯妥英钠对照品各适量,加少量甲醇溶解,用活动相稀释制成每1ml中约含杂质Ⅰ 0.15mg与苯妥英钠0.1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,出峰次第为苯妥英钠与杂质Ⅰ,两峰间的别离度应契合请求,理论板数按苯妥英钠峰计算不低于5000。 测定法 取本品,精细称定,加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精细量取20μl,注入液相色谱仪,记载色谱图;另取苯妥英钠对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 

【类别】抗癫痫药、抗心律失常药。 

【贮藏】密封(供口服用)或严封(供注射用),遮光保管。

 【制剂】(1)苯妥英钠片(2)注射用苯妥英钠

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