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药用级吡拉西坦化学原料药CP2020版药典

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36 ≥1Kg

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西安市

西安众森医药有限公司

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产品型号:     厂商性质:经销商
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产品简介

药用级吡拉西坦化学原料药CP2020版药典
本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算,含C6H10N2O2应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

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药用级吡拉西坦化学原料药CP2020版药典

药用级吡拉西坦化学原料药CP2020版药典

本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按枯燥品计算,含C6H10N2O2应为98.0%~102.0%。 

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙中简直不溶。 熔点 本品的熔点(通则 0612)为151~154℃。 

【鉴别】(1)取本品0.1g,置点滴板上,加水数滴溶解,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液应显紫色,突变成蓝色,最后显绿色。 (2)在含量测定项下记载的色谱图中,供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集185)分歧。 

【检查】溶液的廓清度与颜色 取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应廓清无色;如显混浊,与1号浊度规范液(通则 0902第一法)比拟,不得更浓。 酸度 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(通则 0631),pH值应为5.0~7.0。 有关物质 取本品,加活动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精细量取适量,用活动相定量稀释制成每lml中约含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精细量取供试品溶液与对照溶液各10μ1,分别注入液相色谱仪,记载色谱图至主成分峰保存时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则 0841)。 重金属 取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(通则 0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。 

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为活动相,检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量,精细称定,加活动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精细量取10μl注入液相色谱仪,记载色谱图;另取吡拉西坦对照品,精细称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 

【类别】脑代谢改善药。 

【贮藏】遮光,密封保管。

 【制剂】(1)吡拉西坦口服溶液 (2)吡拉西坦片 (3)吡拉西坦注射液 (4)吡拉西坦胶囊 (5)吡拉西坦氯化钠注射液 (6)注射用吡拉西坦

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