药用级阿莫西林 化学原料药 CDE备案登记
本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（一）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于95.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
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本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-（一）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基］-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）不得少于95.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水中微溶，在乙醇中简直不溶。 比旋度 取本品，精细称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+290°至+315°。
【鉴别】 （1）取本品与阿莫西林对照品各约0.125g，分别加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液；另取阿莫西林对照品和头孢唑林对照品各适量，加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含10mg和5mg的溶液作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯254nm下检视。系统适用性溶液应显两个明晰别离的斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集441图）分歧。 以上（1）、（2）两项可选做一项。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调理pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）为活动相；检测波长为254nm。取阿莫西林系统适用性对照品约25mg，置50ml量瓶中，用活动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记载的色谱图应与规范图谱分歧。 测定法 取本品约25mg，精细称定，置50ml量瓶中，加活动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精细量取20μl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【贮藏】 遮光，密封保管。
【制剂】 （1）阿莫西林干混悬剂 （2）阿莫西林片 （3）阿莫西林胶囊 （4）阿莫西林颗粒
