药用级木糖醇 营养补充原料 CDE备案登记
本品为1,2,3,4,5-戊五醇,按干燥品计算,含C5H12O5不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭;有引湿性。
药用级木糖醇 营养补充原料 CDE备案登记
药用级木糖醇 营养补充原料 CDE备案登记
本品为1,2,3,4,5-戊五醇,按枯燥品计算,含C5H12O5不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭;有引湿性。 本品在水中极易溶解,在乙醇中略溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为91.0~94.5℃。
【鉴别】(1)取本品0.5g,加盐酸0.5ml与二氧化铅0.1g,置水浴上加热,溶液即显黄绿色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1088图)分歧。
【检查】溶液的廓清度 取本品1.0g,加水10ml溶解,溶液应廓清无色。 酸度 取本品5.0g,加水50ml使溶解,加酚酞指示液3滴与0.01mol/L氢氧化钠溶液0.6ml,摇匀,溶液应显淡红色。 氯化物 取本品0.5g或1.0g(供注射用),依法检查(通则0801),与规范氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比拟,不得更浓(0.01%)或(0.005%)。 硫酸盐 取本品2.0g或5.0g(供注射用),依法检查(通则0802),与规范硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比拟,不得更浓(0.015%)或(0.006%)。 重金属 取本品2.0g或4.0g(供注射用),加水23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十或百万分之五。 镍盐 取本品0.5g,加水5ml溶解后,加溴试液1滴,振摇1分钟,加氨试液1滴,加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml, 摇匀,放置5分钟,如显色,与镍对照溶液1.0ml用同一办法制成的对照液比拟,不得更深(0.0002%)。 砷盐(供注射用) 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应契合规则(0.0001%)。 枯燥失重 取本品1.0g,以五氧化二磷为枯燥剂,减压枯燥24小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.2%或0.1%(供注射用)(通则0841)。 复原糖 取本品0.5g,置具塞比色管中,加水2.0ml使溶解,参加碱性酒石酸铜试液1.0ml,塞紧,水浴加热5分钟,放冷,溶液的浊度与用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比拟,不得更浓(含复原糖以葡萄糖计,不得过0.2%)。 总糖 取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀盐酸4ml,置水浴上加热回流3小时,放冷,滴加氢氧化钠试液,调理pH值约为5,用水适量转移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀, 精细量取4ml,加水1.0ml,摇匀,作为供试品溶液;另精细称取在105℃枯燥至恒重的葡萄糖适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;精细量取0.2ml,加水至5.0ml,摇匀,作为对照品溶液;取上述两种溶液,分别加铜试液2.5ml,摇匀,置水浴中煮沸5分钟,放冷,分别加磷钼酸试液2.5ml立刻摇匀;供试品溶液如显色,与对照品溶液比拟,不得更深(含总糖以葡萄糖计算,不得过0.5%)。
【含量测定】取本品约0.2g,精细称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精细量取5ml,置碘瓶中,精细加高碘酸钾溶液(称取高碘酸钾2.3g,加1mol/L硫酸溶液16.3ml与水适量使溶解,再用水稀释至500ml)15ml与0.5mol/L硫酸溶液10ml,置水浴上加热30分钟,放冷。加碘化钾1.5g,密塞,悄悄振摇使溶解,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消逝,并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于1.902mg的C5H12O5。
【类别】营养药。
【贮藏】密封,在凉暗枯燥处保管。
【制剂】木糖醇颗粒