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药用级维生素B2医药原料药级别CP20药典标准

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西安市

陕西盘龙翊海医药有限公司

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产品简介

药用级维生素B2医药原料药级别CP20药典标准
本品为7,8-二甲基-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-四羟基戊基]-3,10-二氢苯并蝶啶-2,4-二T。按干燥品计算,含C17H20N4O6应为97.0%~103.0%。

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药用级维生素B2医药原料药级别CP20药典标准

  本品为7,8-二甲基-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-四羟基戊基]-3,10-二氢苯并蝶啶-2,4-二T。按干燥品计算,含C17H20N4O6应为97.0%~103.0%。

  【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末;微臭;溶液易变质,在碱性溶液中或遇光变质更快。

  本品在水、乙醇、三LV甲烷或乙M中几乎不溶;在稀氢氧化钠溶液中溶解。

  比旋度 避光操作。取本品,精密称定,加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,在30分钟内,依法测定(通则0621),比旋度为-115°至-135°。

  【鉴别】 (1)取本品约1mg,加水100ml溶解后,溶液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光;分成二份:一份中加无机酸或碱溶液,荧光即消失;另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许,摇匀后,黄色即消褪,荧光亦消失。

  (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm、375nm与444nm的波长处有最大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.31~0.33;444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.36~0.39。

  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集447图)一致。

  【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

  供试品溶液 取本品约15mg,精密称定,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水200ml,置水浴上加热,并时时振摇使溶解,加水适量稀释,放冷,再用水稀释至刻度,摇匀。

  对照品溶液 取维生素B2对照品约15mg,精密称定,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水200ml,置水浴上加热,并时时振摇使溶解,加水适量稀释,放冷,再用水稀释至刻度,摇匀。

  色谱条件 见有关物质项下。

  系统适用性要求 理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。

  测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

  【类别】 维生素类药。

  【贮藏】 遮光,密封保存。

  【制剂】 (1)维生素B2片 (2)维生素B2注射液

药用级维生素B2医药原料药级别CP20药典标准

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